CTR20253184进行中（未招募）4 期
在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年8月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 第 4、26、52 周时，达到临床缓解和临床应答的 CD 患者的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在中国真实世界中安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的有效性和安全性； 评价阿达木单抗药物谷浓度对中重度活动性 CD 疗效的预测作用，探索维持 CD 患者疗效的阿达木单抗谷浓度阈值。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基线（第 0 周）时，年龄为 18 至 70 岁（含）的完全为中国血统的男性或女性；
- •基线（第 0 周）前，受试者确诊为克罗恩病至少 3 个月；
- •受试者的 hs-CRP≥3 mg/L；
- •根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第 0 周）时的克罗恩病活动指数 (CDAI) 仍然为≥220 和≤450；
- •受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前完成至少 3 周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续 TB 预防治疗；
- •若为有生育能力的女性，需采取一定的避孕措施；
- •受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求；
- •主要研究者（或其指定人员）综合判定受试者其他方面的健康状况良好。
排除标准
- •根据药品说明书，患者对安健宁治疗有禁忌症者。
- •研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。
结局指标
主要结局
第 4、26、52 周时，达到临床缓解和临床应答的 CD 患者的比例
时间窗: 第 4、26、52 周
次要结局
- 第 26、52 周时停止使用皮质类固醇并且达到了临床缓解的受试者比例。(第 26、52 周)
- 所有不良事件的类型及发生频率以及实验室检查异常（如血常规、尿常规等）。(第 26、52 周)
研究者
王宁宁
海正生物制药有限公司
研究点 (14)
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