CTR20242790进行中（未招募）4 期
君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年8月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 52 周内严重不良事件（SAE）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在真实世界中，评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国儿童中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 周岁≤年龄≤17 周岁，男女不限；
- •按照《儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识 2019》明确诊断为中重度活动性儿童克罗恩病；
- •在充分评估风险 / 获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的儿童克罗恩病患者；
- •患者和其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议 / 知情同意书应符合当地的法律法规要求；
排除标准
- •根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，患者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
- •在接受首剂君迈康®（阿达木单抗注射液）前 3 个月内曾经接种过任何活疫苗或者在研究期间计划接种任何活疫苗的儿童克罗恩病患者；
- •正在参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参加本试验的患者；
结局指标
主要结局
52 周内严重不良事件（SAE）发生率
时间窗: 给药后第 12、26、52 周
52 周内严重不良事件（SAE）发生率
时间窗: 给药后第 12、26、52 周
次要结局
- 52 周内不良事件（AE）、药物不良反应（ADR）、特别关注的不良事件（AESI） 和严重 ADR 的发生率(给药后第 12、26、52 周)
- 达到临床缓解（PCDAI 小于等于 10 分）的患者比例(给药后第 12、26、52 周)
- 临床应答（PCDAI 评分较基线下降大于等于 15 分）的患者比例(给药后第 12、26、52 周)
- C 反应蛋白（CRP）较基线水平的变化(给药后第 12、26、52 周)
- 52 周内不良事件（AE）、药物不良反应（ADR）、特别关注的不良事件（AESI） 和严重 ADR 的发生率(给药后第 12、26、52 周)
- 达到临床缓解（PCDAI 小于等于 10 分）的患者比例(给药后第 12、26、52 周)
- 临床应答（PCDAI 评分较基线下降大于等于 15 分）的患者比例(给药后第 12、26、52 周)
- C 反应蛋白（CRP）较基线水平的变化(给药后第 12、26、52 周)
研究者
顾佳妮
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (17)
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