ChiCTR2200055642进行中（未招募）4 期
牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温复常时间
研究概览
简要总结
以疏风解毒胶囊为对照，评价牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效 性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲，受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知道治疗分配情况，由申 办方提供试验药物，并按规定统一内外包装。 本次试验采用一级设盲，盲底直接指定各受试者所对应的具体处理组别（试验组、对 照组）。随机编码表由统计单位建立，盲底单独密封，一式二份，分别存放于组长单位及 申办者处。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准；
- •符合中医感冒-风热证辨证标准；
- •就诊时体温（腋温）：37.3℃≤体温＜39℃；
- •年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •14 天内有流行性感冒、新冠肺炎确诊病例或疫区接触史；
- •合并任一项：疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性 扁桃体炎、毛细支气管炎、肺结核、支气管扩张或胸部 X 线片显示肺部炎症病变等疾病者；
- •白细胞计数＜3.0x10^9/L 或超过上限，怀疑细菌感染，或（和）中性粒细胞比 例＞80%；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；肝肾功能异常 ALT、AST ≥正常值上限 1.5 倍；肌酐超过正常值上限；
- •妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包 括男性和女性）；
- •本次病程内接受抗菌、抗病毒中医或西医治疗，或服用具有疏风、清热、解毒、利咽功效的中药或中成药，或正在服用滋补性中药；12h 内服用非甾体类抗炎解热镇痛药；
- •躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •已知对试验用药或对乙酰氨基酚过敏者；
- •三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
牛黄清感胶囊
对照组
疏风解毒胶囊
结局指标
主要结局
体温复常时间
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 体温复常率(整个试验周期)
- 中医证候疗效(访视 1，访视 2)
- 中医单项症状疗效(访视 1，访视 2)
研究者
研究点 (1)
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