ChiCTR-IOR-17010706进行中（未招募）不适用
“膝痛康”治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）多中心随机安慰剂对照双盲临床试验研究
辽宁省卫生和计划生育委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.1 评价“膝痛康”治疗膝骨关节炎(肾虚血瘀证)的临床有效性与安全性； 1.2 评价“膝痛康”治疗膝骨关节炎(肾虚血瘀证)对膝关节疼痛及功能障碍的影响； 1.3 研究“膝痛康”治疗膝骨关节炎(肾虚血瘀证)对血清中炎性因子和蛋白组学分析； 1.4 观察“膝痛康”治疗膝骨关节炎(肾虚血瘀证)的中医临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 西医诊断符合膝骨关节炎且膝骨关节炎分级(X 线分级)K-L 分级≤3 级，中医诊断符合骨痹（肝肾亏虚型）者。
- •② 50≤年龄≤70（周岁）。
- •③ 能提供详细的联络方式，无短期迁移，能够配合随访者。
- •④ 自愿参加临床观察并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）合并急性膝关节损伤、化脓性膝关节炎、膝关节结核、膝关节肿瘤等疾患者。
- •（2）晚期膝关节骨关节病膝关节间隙显著狭窄或骨桥连接致骨性强直者。
- •（3）有明显膝关节内外翻畸形及患肢有血管神经损伤史者。
- •（4）合并心、脑、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；肝功能(ALT、AST)＞正常值上限者、肾功能(CR)＞正常值上限者。
- •（5）妊娠期及哺乳期妇女。
- •（6）年龄 ＜50 岁或＞70 岁。
- •（7）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- •（8）不能按规定用药及治疗，依从性差，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者。
- •（9）皮肤过敏者；过敏体质者。
- •（10）疾病发生两周内未接受过相关治疗者。
- •（11）近 1 月内参加过或正在参加其它临床试验者。
- •（12）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •（13）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等容易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
膝痛康+基础治疗
对照组
安慰剂+基础治疗
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
便常规
肝功能
肾功能（肌酐）
心电图
膝关节 X 线
次要结局
- 凝血四项
研究者
研究点 (3)
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