ChiCTR-TRC-08000247已完成1 期
LigaSure 血管闭合系统在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2006年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术切口长度,手术时间,术中出血量
研究概览
简要总结
甲状腺组织血供丰富,且临近气管,喉返及喉上神经,手术易导致出血、神经损伤、窒息等并发症,目前的电凝设备较少应用于甲状腺切除,仍沿用传统的缝线结扎以保证手术的安全性、可靠性。同时甲状腺肿瘤多见于中青年女性,对手术切口及愈合要求较高,但单纯小切口甲状腺手术往往增加手术难度、手术时间及手术并发症的发生率。LigaSure 作为新一代临床止血器械,应用实时反馈技术和智能主机技术,输出双极高频电能,结合血管钳压力,使胶原蛋白和纤维蛋白溶解变性,血管壁融合形成一闭合带,可抵御超过人体正常收缩压三倍的压力。可闭合直径不超过 7mm 的动静脉,闭合快,无炭化,产生烟雾少,热传导不超过 2mm。该系统安全、高效,已较多用于腹腔镜及腹部开放性手术,大大缩短了手术时间,提高了手术效率。本研究试图探讨 LigaSure 在甲状腺手术中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.无主要器官的功能障碍,血常规、肾功能、心脏功能、肺功能基本正常; 2.能理解本试验,性别不限,年龄 18-70 岁;3.自愿参加临床试验者,已签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要行淋巴结清扫术;2.侵犯声门的甲状腺疾病;3.二次甲状腺手术;4.既往颈部手术史;5.有明显的心、肺、脑、肾功能障碍; 6.正在参加其它临床实验者;7.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
LigaSure 进行止血
对照组
采用传统缝合结扎止血。
结局指标
主要结局
手术切口长度,手术时间,术中出血量
次要结局
- 术后出血量、术后住院时间
- 术后喉返 / 喉上神经损伤发生率、术后甲状旁腺功能减退发生率
研究者
研究点 (1)
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