CTR20254950招募中4 期
一项佐利替尼一线治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的表皮生长因子受体敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性队列研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏晨泰医药科技有限公司
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
在接近真实世界背景下，评价佐利替尼一线治疗伴 CNS 转移的 EGFRm+ NSCLC 患者的生存获益情况和安全性，及与其他 EGFR-TKI 对比，佐利替尼的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁。
- •组织学或细胞学确诊患有 NSCLC，伴有 EGFR 敏感突变（包括 L858R 或 Exon 19Del），无法进行根治性手术或放疗。
- •影像学和 / 或脑脊液病理学检查诊断为脑转移（BM）和 / 或软脑膜转移（LM）的 CNS 转移。
- •计划接受佐利替尼（佐利替尼组）或其他抗肿瘤（其他治疗组）一线治疗。
- •自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •目前正在或计划参与任何一线治疗的干预性临床研究（参与过非干预性、真实世界研究的患者仍可能被纳入）。
- •其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 最长至 36 个月
次要结局
- 佐利替尼的不良事件（AE）发生情况(最长至 36 个月)
- 佐利替尼的剂量调整情况(最长至 36 个月)
- 两组的无进展生存期（PFS）、颅内 PFS、客观缓解率（ORR）。(每 8 周进行，最长至 36 个月)
- 佐利替尼组的无进展生存期 2（PFS2）(每 8 周进行，最长至 36 个月)
- 佐利替尼一线治疗发生疾病进展时的耐药基因情况(最长至 36 个月)
研究者
研究点 (34)
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