小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 症状痊愈时间
研究概览
简要总结
初步探索小儿蒿芩抗感颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者
- •符合小儿感冒风热夹湿证辨证标准者
- •年龄 3～12 岁（＜13 周岁），性别不限
- •筛选时有发热者（腋温≥37.5℃且≤39.0℃）
- •知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试者（≥8 周岁）共同签署知情同意书
排除标准
- •入组前 48 小时内使用过影响有效性评价的治疗呼吸道感染的中、西药物
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者
- •咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病或其他系统传染性疾病
- •有癫痫或高热惊厥病史者
- •有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限 1.2 倍，尿素氮或尿素＞参考值上限 1.2 倍）以及精神病或严重营养不良患者；过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不适宜入组者
结局指标
主要结局
症状痊愈时间
时间窗: 症状评价由研究者完成，每天记录 1 次，评价时间段尽量与基线评价时间段保持一致 （如，均为上午或均为下午）
症状痊愈率
时间窗: 治疗终点评价
完全解热时间 / 率
时间窗: ①基线测量；②第一次服药后的前 8 个小时，每小时测量一次；③第一次服药 8 小时后～停药后 1 天，8:00、12:00、16:00、20:00 各测量一次。体温升高时随时测量。
主要症状消失率
时间窗: 治疗终点评价
主要症状、各单项症状严重度-时间的 AUC
时间窗: 症状评价由研究者完成，每天记录 1 次，评价时间段尽量与基线评价时间段保持一致 （如，均为上午或均为下午）；治疗终点评价。
解热起效时间
时间窗: 从服药开始到体温首次下降>0.5℃或下降虽未>0.5℃但已降到 37.3℃及以下所需的 时间。对试验结束时仍未达到解热起效则按截尾处理。
中医证候积分 / 疗效
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
各单项中医症状消失率
时间窗: 治疗终点评价
对乙酰氨基酚混悬液使用情况（使用的频次、使用的受试者比例）
时间窗: 治疗终点评价
生命体征，包括血压、呼吸、脉搏和体温
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
血常规[红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、白 细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NE#）、淋巴细胞比例（LYM%）、血小板（PLT）]
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
尿常规[尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿隐血（BLD）、尿白细胞（LEU）、尿红细胞（RBC）]、肝功能[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）]
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
肾功能[尿素（UREA）/尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）]
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
CRP
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
十二导联心电图检查
时间窗: 基线、治疗终点记录并评价
胸部 X 线检查或胸部 B 超检查（研究者判断）
时间窗: 基线记录并评价
临床不良事件（症状、体征、疾病、综合征）/不良反应发生率比较
时间窗: 治疗终点记录并评价
次要结局
未报告次要终点