ChiCTR-TRC-13003322已完成4 期
馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 云南一品红制药有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 感冒持续时间
研究概览
简要总结
评价馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）缩短病程作用和症状改善作用，以及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- •2.符合中医感冒气虚风热证辨证标准；
- •3.年龄在 1～12 岁；
- •4.病程在 48 小时及以内；
- •5.家长或监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •1.确诊为化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等疾病患者；
- •3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；
- •4.不能用试验所选病症或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者；
- •5.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者；
- •6.根据医生判断，容易造成失访者。
研究组 & 干预措施
治疗组
馥感啉口服液
对照组
小儿解表口服液
结局指标
主要结局
感冒持续时间
次要结局
- 疾病疗效(疗后 3、7 天)
- 继发下呼吸道感染比例
- 中医证候疗效
- 单项症状疗效
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (8)
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