ChiCTR2000033710进行中（未招募）不适用
紫黄精用于缓解癌性相关性疲劳（CRF）的前瞻性、多中心、单臂临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都地奥九泓制药厂
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Piper 评分
研究概览
简要总结
验证紫黄精可以缓解肿瘤相关性癌性疲乏。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为恶性肿瘤患者（实体瘤，不含血液恶性肿瘤）；
- •肿瘤临床分期为 IIIB~IV 期；
- •已接受至少一周期化疗，且预计未来还会接受两个或以上周期的同方案化疗；化疗方案以 21 天为一周期。
- •肿瘤患者在主观疲劳水平筛选量表上的得分为≧4 分。
- •认知功能正常，能自主完成研究所涉及问卷；
- •血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；
- •吞咽功能无明显障碍，能够顺利口服研究药物；
- •知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退，失眠症，未控制的疼痛，中~极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）；
- •先前已在使用或对紫黄精过敏；
- •已在服用处方兴奋剂或其它明确标注有抗疲劳作用的药物 / 保健品；
- •有症状的颅内转移患者；
- •合并精神疾病(焦虑、躁郁症、强迫症、精神分裂症)、急慢性进展性或不稳定的神经状态(痴呆、谵妄或癫痫)；存在认知功能障碍；
- •合并其它需要使用糖皮质激素治疗的疾病（不包括化疗预处理）；
- •依从性差，预期不能按计划完成研究的患者；
- •妊娠期或哺乳期的妇女。
- •直接与本项试验有关的研究中心工作人员以及 / 或者其直系亲属。
研究组 & 干预措施
试验组
紫黄精
结局指标
主要结局
Piper 评分
次要结局
- CD3
- CD4
- 白蛋白
- 球蛋白
- 白球比
- 血红蛋白
- 生活质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (4)
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