ChiCTR2100041612尚未招募2 期
新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗 / 辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价司莫司汀联合替莫唑胺同步放化疗 / 辅助化疗治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 医师、患者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）脑外科术后（完全切除或近大部切除）且根据 2016WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为新诊断 GBM 患者；
- •2）受试者年龄 18-70 岁；
- •3）受试者 Karnofsky（KPS）评分≥70 分；
- •4）受试者预计生存期≥3 个月；
- •5）有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- •6）脑外科术后 6 周内（≤6 周）开始同步放化疗；
- •7）受试者同意参加试验并且签署知情同意书。
排除标准
- •1）受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗；
- •2）受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性；
- •3）入组前受试者的骨髓及肝肾功能需大奥一定标准，下列任一情况则不能入选：
- •1.血小板减少症（血小板计数＜1.5×10^3/μl）；
- •2.中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^3/μl）；
- •3.NCI-CTCAE 4 级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）；
- •4.显著的肝功能损害-AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍；
- •5.总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍；
- •严重的肾功能损害（血清肌酐＞1.7mg/dL，或＞150μmol/L）。
- •4）证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）；
- •5）已知的替莫唑胺和（或）司莫司汀过敏史；
- •6）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
司莫司汀+替莫唑胺
对照组
替莫唑胺
干预措施: 替莫唑胺
结局指标
主要结局
安全性
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 生活质量测评
- 认知功能评估
研究者
研究点 (1)
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