ChiCTR2100041920进行中（未招募）早期 1 期
益气解毒方联合 PD-1 单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的随机、安慰剂对照的 II 期临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察在一线化疗失败的 NSCLC 患者中，益气解毒方联合 PD-1 单抗，对提高 PD-1 单抗治疗安全性和有效性中的作用，延长 NSCLC 患者生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，男女不限
- •2.经组织学或细胞学诊断为 IIIa -IV 期的局部晚期或转移性 NSCLC 患者;
- •3.根据 RECIST V1.1 标准，受试者至少有一个可测量的病灶；
- •4.既往接受过一线含铂类化疗后出现疾病进展或不耐受；
- •5.驱动基因突变患者 EGFR-TKIs 治疗后进展 (含 1/2 代 EGFR-TKI 治疗进展，T790M-的患者; T790M+患者，接受 3 代 EGFR-TKI 治疗进展)；
- •6.预计生存期≥6 个月；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •8.器官功能水平符合下列要求（接受在随机分组之前≤14 天内所做的检查结果）：
- •血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥70×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •肝功能: 总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤3 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限；
- •肾功能：肌酐≤2.5 倍正常值上限；
- •心脏彩超: 左室射血分数（LVEF）≥50%
- •9.签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •组织学或细胞学证实的小细胞肺癌、鳞腺混合癌、含神经内分泌癌成份的肺癌患者。
- •既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎等）；
- •明确或怀疑有脑转移的患者。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素治疗的患者可以入组；
- •研究中接受其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它中草药物、化疗方案、靶向、放疗）受试者；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •全身状况差（未经控制需要反复引流的大量胸腹水、严重感染、高热）、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
- •有各种出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- •伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
PD-1 单抗+益气解毒方颗粒
对照组
PD-1 单抗+安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
无进展生存时间
中位生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应
- 中医症状疗效评价
- 生命质量评价
- 外周血免疫细胞
研究者
研究点 (1)
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