ChiCTR2100053586尚未招募4 期
不同麻醉方式对结直肠肿瘤患者术后恢复及预后的影响
上海市青年科技启明星计划（19QA1408500）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 NETosis 特异性指标（MPO 和 H3Cit）
研究概览
简要总结
研究不同麻醉方式（吸入麻醉或静脉麻醉）联合或不联合静脉注射利多卡因对结直肠恶性肿瘤患者术后血浆 NETosis 及对预后和转归的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前诊断为结直肠恶性肿瘤，包括：左半结肠肿瘤、右半结肠肿瘤、横结肠肿瘤、乙状结肠肿瘤和直肠癌，TNM 临床分期：Ⅱ期，腹腔镜下行结直肠根治性切除术的患者；
- •2.ASA 分级Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级；18 岁≤年龄≤70 岁；
- •3.主要研究者和协助研究者在术前筛查和评估时，患者能够理解和依从研究方案，能够交流，并且同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.结直肠肿瘤发生远处转移；
- •2.术前行新辅助化疗或者放疗；
- •4.对利多卡因、罗哌卡因、舒芬太尼、罗库溴铵以及其他相关麻醉药物有过敏；
- •5.既往长期服用β受体阻滞剂治疗；
- •6.术前有慢性炎症疾病或自身免疫性疾病的，或既往长期使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •7.术前有凝血功能障碍；
- •8.术前伴有严重心脏病（NYHA 心功能分级>3 级），严重肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dL（159.1μmol/L）或者接受肾功能替代治疗），严重肝功能不全（改良 Child-Pugh 分级为 C 级）；
- •9.术前伴有急性感染未良好控制；伴有糖尿病术前血糖控制差（空腹血糖控制超出 3.9-13.8mmol/L 范围）；
- •10.有阿片类等药物滥用病史；
- •11.有精神疾病或认知功能有障碍，不能配合和依从性差；
- •12.有其他麻醉或手术禁忌的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
结局指标
主要结局
血浆 NETosis 特异性指标（MPO 和 H3Cit）
肿瘤进展和转移相关标志物（VEGF-A、MMP-3、MMP-9）
次要结局
- 术后 24h 活动时中重度疼痛的发生率（定义:活动：深呼吸 3 次或咳嗽 1 次时；中重度疼痛: NRS 评分≥4 分）
- 术后 24h 不良反应的发生率（如恶心、呕吐、呼吸抑制（呼吸频率低于 8 次 / 分钟）、便秘发生率）
- 术后 24h 静息状态中重度疼痛的发生率
- 术后 24h 康复质量评分（15 项恢复质量评分量表(QoR-15)）、术后住院期间呼吸系统并发症发生率、术后 3 个月、6 个月及 1 年时慢性疼痛发生率、住院天数、住院费用等
研究者
研究点 (1)
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1 期
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