ChiCTR1800015493进行中（未招募）4 期
复方利血平氨苯蝶啶片对 1 级高血压患者血浆单胺类神经递质水平的影响： 随机、双盲、安慰剂、平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单胺类神经递质
研究概览
简要总结
与安慰剂比较，评价复方利血平氨苯蝶啶片对 1 级高血压患者血浆主要单胺类神经递质（NE、5-HT、DA）水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18－75 周岁，性别不限；
- •1 级高血压患者（基线诊室血压，SBP 140-159mmHg 和 / 或 DBP 90-99mmHg），包括新诊断的高血压患者以及既往服用降压药物，经过 4 周清洗期的高血压患者；
- •由神经内科医生评估汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17），评分< 7 分定义为无伴抑郁。
排除标准
- •合并下列疾病：主动脉瘤或夹层；明确的心绞痛，II-III 度房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常；
- •严重的心、肺功能异常；
- •糖尿病患者空腹血糖≥11.1mmol/L，或伴有肾病、周围神经病变等并发症；
- •胃肠疾病或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •血钾<3.5mmol/L 或>5.5 mmol/L；
- •肝肾功能受损：AST 或 ALT 超过正常值上限 1 倍或以上；血清肌酐超过正常值上限（≥132.6 μmol/L）；
- •患有痛风、自身免疫性疾病（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）或任何其它严重躯体疾病，可能影响患者顺利参加本研究者；
- •既往患有抑郁症、精神系统疾病、无自制力；
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究；
- •研究者认为其他应当排除的病例。
研究组 & 干预措施
对照
安慰剂
试验
复方利血平氨苯蝶啶片
结局指标
主要结局
单胺类神经递质
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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