ChiCTR2400080293尚未招募2 期
靶免联合方案新辅助或辅助治疗合并门静脉非主干癌栓肝细胞癌患者的探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
评价靶免药物联合新辅助或辅助治疗合并门静脉癌栓肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •符合肝细胞癌诊断标准（原发性肝癌诊疗指南 2022 年版），外科专家或 MDT 讨论判断为可切除的肝细胞癌患者且辅助检查确诊合并门静脉非主干癌栓患者；
- •至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）；
- •Child-Pugh class A 级且无腹水；
- •既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；
- •无其它影响靶免药物治疗的相关疾病；
- •无其他系统恶性肿瘤；
- •器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗；
- •靶免药物过敏者；
- •合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
- •合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
- •合并除 HBV/HCV 以外的活动性感染(超过 NCI CTC AE version 5.0 版定义 2 级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
- •伴有其他恶性肿瘤病史；
- •相关药物过敏史；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
- •其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
辅助治疗组
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
时间窗: 1 年
次要结局
- 2 年无复发生存率
- 总生存期
- 手术切除率
- 安全性
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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