ChiCTR2500101930尚未招募4 期
甲磺酸多拉司琼注射液预防高致吐性化疗所致恶心呕吐的前瞻性、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辽宁海思科制药有限公司
- 入组人数
- 233
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 高致吐药物给药后 0 h-120 h（整体阶段）的应答（CR）率
研究概览
简要总结
本研究拟评价多拉司琼（1-4 日给药）联合地塞米松（第 1 日给药）及 NK-1RA 三联方案预防高致吐化疗所致 CINV 的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限。
- •2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤。
- •3.计划首次接受单日静脉抗肿瘤药物治疗方案，且方案中包含具有高致吐风险的化疗药物，包括但不限于 AC 联合方案（含蒽环类、环磷酰胺的联合方案）、环磷酰胺>1500 mg/m2、异环磷酰胺≥2 g/m^2（每剂）、卡铂 AUC≥4、达卡巴嗪、链脲霉素、卡莫司汀>250 mg/m^2、阿霉素≥60 mg/m^2、戈沙妥珠单抗、顺铂、氮芥、德曲妥珠单抗等治疗方案。
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分。
- •5.预计生存期≥3 个月。
- •6.受试者具有足够的骨髓、肾和肝功能：
- •a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，白细胞计数≥3.0×109/L；
- •b)血小板计数 ≥75×109/L；
- •c)血红蛋白≥70 g/L；
- •d)天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或 5×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）；
- •e)丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或 5×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）；
- •f)胆红素≤2×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或 3×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）；
- •g)肌酐≤2×ULN。
- •7.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前存在以下现病史的受试者
- •a)患有活动性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •b)患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病；
- •c)患有肠梗阻或经研究者判断可能引起恶心呕吐的其他消化系统疾病；
- •d)患有除晕动症以外的经明确诊断的前庭功能紊乱（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）；
- •e)患有明显的、慢性头晕病史；
- •f)筛选时 QT 间期>450 ms，或因 QT 间期延长服用合并药物或存在 QT 间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长 QT 综合症病史或家族史）。
- •2.对方案规定的研究药物（包括：化疗药物、多拉司琼、NK-1RA、地塞米松等）过敏者或禁忌症。
- •3.随机前 24h 内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者。
- •4.筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史。
- •5.随机前 7 天内曾接受，或计划在研究期间接受腹部或盆腔放疗。
- •6.计划在高致吐化疗药物输注后 5 天内再次给予高致吐化疗药物。
- •7.计划在一个化疗周期内接受多日高致吐化疗药物。
- •8.化疗前接受过止吐药物 / 有止吐效果的药物未超过 5 个半衰期的受试者。
- •9.化疗前接受或计划在研究期间接受其他影响恶心呕吐评估的药物，包括不限于苯二氮卓类、阿片类、全身糖皮质激素药物未超过 5 个半衰期的受试者。
- •10.化疗前接受或计划在研究期间接受特定的 CYP3A4 底物/CYP3A4 抑制剂（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑和西沙比利）未超过 5 个半衰期的受试者。
- •11.筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）。
- •12.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒检测阳性或 HIV 检测阳性者。
- •13.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个研究期间及研究结束后 3 个月内避孕的受试者（包括男性受试者）。
- •14.其他弱势群体，如危重患者、精神病患者、认知损伤者等。
- •15.研究者认为存在任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
高致吐化疗药物输注开始前 30 min±10 min，完成化疗前研究药物给药，给药方案如下，按照以下顺序给药： NK-1RA：高致吐化疗药物输注开始前 1 h 静脉给予注射用福沙匹坦双葡甲胺 150 mg 或阿瑞匹坦注射液 130 mg 或口服阿瑞匹坦胶囊 125 mg，若选择阿瑞匹坦胶囊，需在第 2 天、第 3 天的早晨口服 80 mg，每天一次。 甲磺酸多拉司琼注射液：高致吐化疗药物输注开始前 0.5 h 静脉注射多拉司琼 100 mg，甲磺酸多拉司琼注射液可以 100 mg/30 s 的速度快速静注，或用相容的注射溶媒（0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液）稀释至 50 mL，输注 15 min 以上。第 2 天-第 4 天早晨静脉注射多拉司琼 100 mg，每天一次。 地塞米松：高致吐化疗药物输注开始前 0.5 h 同时口服地塞米松 6 mg。 NK-1RA 根据临床实际情况结合患者意愿进行选择。
结局指标
主要结局
高致吐药物给药后 0 h-120 h（整体阶段）的应答（CR）率
次要结局
- 高致吐药物给药后 0 h-24 h（急性期）的应答（CR）率
- 高致吐药物给药后 0 h-24 h 和 24 h-120 h 无恶心（恶心 VAS 评分≤5mm）和轻微恶心（恶心 VAS 评分≤25 mm）的受试者的比例
- 高致吐药物给药后 0 h-24 h 和 24 h-120 h 未发生呕吐的受试者的比例（呕吐[即使排出极少量胃内容物]或干呕[出现呕吐的肌肉运动，但未排出胃内容物]）
- 高致吐药物给药后 0 h-24 h 和 24 h-120 h 使用补救药物的受试者的比例
- 高致吐药物给药后 120 h 内，首次发生呕吐（呕吐或干呕）或给予补救治疗的时间（以先发生者为准）
- 高致吐药物给药后每 24 h ± 1 h 的恶心严重程度（通过 VAS 量表测量）
- 不良事件的发生率和严重程度
研究者
研究点 (18)
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