ChiCTR2500111301尚未招募4 期
泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿 IgA 肾病患者疗效和安全性评价
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿常规
研究概览
简要总结
1.主要目的：探究泰它西普对各病理分型（Lee 分级）IgAN 治疗效果。 2.次要目的：评价泰它西普在上述患者中的安全性，以及探索其他潜在的疗效指标。 3.探索性目的：患者估计的肾小球滤过率（eGFR）下降速率变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.病理活检确诊为 IgAN；活检确诊为 IgAN，活检时间为 2 年内；活检时间规定为入组前 2 年内，可包含活检后经过半年常规治疗方案后无效的患者；
- •3.男性或女性，年龄在 18-70 岁之间；
- •4.随机化前 2 次尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）≥1000mg/g 或 24 小时尿蛋白定量≥1g/24h；
- •5.eGFR（CKD-EPI 公式）大于 35ml/min/1.73m^2。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外。
- •1.临床实验室数值明显异常，包括但不限于以下指标（参数 异常标准）：
- •(1).白细胞计数 <3×10^9/L
- •(2).中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L
- •(3).血红蛋白 <85g/L
- •(4).血小板计数 <80×10^9/L
- •(5)总胆红素 >1.5×ULN
- •(6)ALT >3×ULN
- •(7)AST >3×ULN
- •(8)碱性磷酸酶 >2×ULN
- •(9)肌酸激酶 >5×ULN
- •2.继发性 IgAN 的病因包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等；
- •3.任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎（活检肾小球>50%）、IgAN 伴微小病变（MCD-IgAN）；以及需要使用皮质类固醇治疗 IgAN；
- •4.过去 12 周内心血管和脑血管事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭、中风等）；
- •5.活动性肺结核或潜伏携带者；
- •6.带状疱疹、HIV 抗体或 HCV 抗体阳性；
- •7.活动性肝炎或严重肝病，以及 HBV 感染（根据 HBV 筛查检测，1.排除 HBsAg 阳性者；2.HBsAg 阴性和 HBcAb 阳性者，应检测 HBV-DNA 以确定：排除 HBV-DNA 阳性者，HBV-DNA 阴性者可参加，但需要启用抗乙肝病毒治疗）；
- •9.妊娠期、哺乳期或实验期间实行计划生育的患者；
- •10.研究期间需要服用肾毒性药物的患者；
- •11.对人源性生物制品过敏者；
- •12.纳入前四周或实验药物半衰期的五倍（以较长者为准）接受任何其他实验药物治疗；
- •13.研究人员认为不适合本研究。
研究组 & 干预措施
IgAN I 级（Lee 分级）
基础治疗＋泰它西普
IgAN II 级（Lee 分级）
基础治疗＋泰它西普
IgAN III 级（Lee 分级）
基础治疗＋泰它西普
IgAN IV 级（Lee 分级）
基础治疗＋泰它西普
IgAN V 级（Lee 分级）
基础治疗＋泰它西普
结局指标
主要结局
尿常规
血常规
半乳糖缺乏型 IgA1
淋巴细胞亚群
免疫球蛋白
估计的肾小球滤过率
尿蛋白 / 肌酐比值
补体
白蛋白
次要结局
- 肝酶
- 血肌酐
- 尿素
- 尿酸
- 血脂
- 电解质
- c-反应蛋白
- 甲状旁腺激素
研究者
研究点 (5)
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