CTR20254757进行中（未招募）3 期
甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的临床有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 在缩瞳治疗后 2 h 时，研究眼（右眼）明视觉下的瞳孔直径恢复至基线值（± 0.2 mm）的参与者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的有效性。 次要目的: 评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的安全性； 评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的有效性。 次要目的: 评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的安全性； 评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥12 岁的健康男性或女性参与者。
- •能够充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为参与者。
- •成人（≥18 岁）愿意签署书面知情同意书，未成年人（12~17 岁）需要本人及监护人签署知情同意书）。
排除标准
- •研究者认为可能干扰研究的具有临床意义的眼部疾病（例如，白内障、青光眼、角膜水肿、葡萄膜炎、严重的干燥性角膜结膜炎）。
- •在筛选时不愿意或不能在研究期间停止使用隐形眼镜。
- •在筛选时不愿意或不能在研究期间暂停使用局部药物。
- •筛选前 7 天内或当前任何一只眼睛出现眼部感染或炎症的证据（例如目前有临床意义的睑缘炎、结膜炎的证据，或任何一只眼睛在筛选时有单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史）。
- •在筛选期内使用任何外用处方或任何类型的非处方（OTC）眼科药物。
- •筛选前 6 个月内受过眼外伤、接受过眼科手术或非屈光激光逆转。
- •有糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿病史。
- •有任何影响瞳孔或虹膜的创伤性（手术或非手术）或非创伤性病症的病史（例如，瞳孔形状不规则、神经源性瞳孔障碍、虹膜萎缩、虹膜切开术、虹膜切除术等）。
- •已知对酚妥拉明滴眼液的任何成分或散瞳剂或载体制剂的任何成分过敏、超敏反应或禁忌症者。
- •在筛选前 7 天内或研究期间开始使用任何全身性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量、药物或给药方案进行任何更改。
- •筛选前 30 天内参与任何临床研究。
- •已知对α和 / 或β肾上腺素受体拮抗剂过敏或属于α和 / 或β肾上腺素受体拮抗剂禁忌症（例如，慢性阻塞性肺病或支气管哮喘；低血压或心率异常；二度或三度心脏传导阻滞或充血性心力衰竭；严重糖尿病）。
- •可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、癌症、肝脏、肾脏、内分泌或心血管疾病）。
- •怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的节育方式的育龄女性。可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育器、激素（口服、注射、贴剂、植入物、环）、使用杀精子剂（避孕套、隔膜）或禁欲。女性被认为具有生育能力，除非她是经前、绝经后 1 年或手术绝育后 3 个月。所有有生育能力的女性，包括输卵管结扎后的女性，必须在第 1 次访问筛选时尿妊娠试验结果为阴性，且必须打算在研究期间不怀孕。
- •筛选访视时，静息心率（HR）超出每分钟 50-110 次范围者。若静息心率超出正常范围，在保持作为至少休息 5 min 后可重复测量一次。
- •筛选期静息舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥160 mmHg 的高血压参与者。在坐姿休息至少 5 分钟后检测，如果超出指定范围，血压只能重复一次。
- •研究者认为不宜入选的其他原因。
结局指标
主要结局
在缩瞳治疗后 2 h 时，研究眼（右眼）明视觉下的瞳孔直径恢复至基线值（± 0.2 mm）的参与者比例。
时间窗: 用药后 2 h
次要结局
- 在不同时间点（0 min、90 min、2 h、3 h、6 h）左右眼调节幅度与基线相比未发生改变的参与者比例；(用药后 0 min、90 min、2 h、3 h、6 h)
- 在不同时间点[0 min、30 min、60 min、90 min、2 h（仅非研究眼）、3 h、4 h、6 h、24 h]明视觉下的瞳孔直径恢复至基线值（±0.2 mm）的参与者比例；(用药后 0 min、30 min、60 min、90 min、2 h（仅非研究眼）、3 h、4 h、6 h、24 h)
- 在不同时间点（30 min、60 min、90 min、2 h、3 h、4 h、6 h、24 h），明视觉下，瞳孔直径较 0 min 时的变化（单位：mm）(用药后 30 min、60 min、90 min、2 h、3 h、4 h、6 h、24 h)
- 明视觉条件下，瞳孔直径从 0 min 恢复至基线值（±0.2 mm）所需的时间；(用药后 0min)
- 在不同时间点（90 min、2 h、3 h、6 h）参与者左右眼调节幅度较 0 min 时的变化值（单位：D）(用药后 90 min、2 h、3 h、6 h)
- 明视觉条件下，在不同时间点（0 min、60 min、2 h 和 6 h）参与者（研究眼）最佳矫正远视力（BCDVA）较基线的变化（以字母数表示）(用药后 0 min、60 min、2 h 和 6 h)
- 明视觉条件下，参与者（研究眼）在不同时间点（0 min、60 min、2 h、6 h），BCDVA 较基线变化不超过 4 个字母的参与者的比例(用药后 0 min、60 min、2 h、6 h)
研究者
谭丽
浙江视方极医药科技有限公司
研究点 (7)
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