ChiCTR2500096423尚未招募3 期
评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗 2-11 岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江兄弟药业有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 14 天内，反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）的平均值较基线 4 天评分的平均值的变化。
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗 2-11 岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,研究参与者和数据分析人员不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、2 周岁＜＝年龄＜＝11 周岁，体重＞＝10kg，男女不限；
- •2、根据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南，2022》明确诊断，且病史＞＝1 年（接受主诉），皮肤点刺试验至少一种变应原和 / 或血清特异性 IgE 阳性（可接受筛选时 12 个月以内的过敏原检测报告）；
- •3、基线期反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）总分＞＝24 分，其中“鼻塞”评分 2＜＝总分＜＝6 分（注：基线期反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）通过筛选期连续或不连续的 4 天量表评分记录获得。基线期未获得该 4 天量表评分数据者，按筛选失败处理）；
- •4、受试者和 / 或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1、对卢帕他定或药物中任何其它成分（如对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇等）过敏者、已知对任何抗组胺药物过敏者、有严重过敏史者；
- •2、果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •3、已知患者既往接受规律抗组胺药物或两药及以上联合治疗效果不佳者（规律用药定义为：不少于 2 周的鼻内激素及抗组胺药物治疗，不少于 2 周的白三烯受体拮抗剂治疗，或上述药物的联合使用）；
- •4、在试验期间计划长时间合并使用强度及中度 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、克拉霉素、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓）、使用对 CYP3A4 敏感底物（如辛伐他汀、洛伐他汀）、治疗窗较窄的 CYP3A4 底物（如环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、西沙必利等）、葡萄柚汁、乙醇、他汀类药物、三环类抗抑郁药者；
- •5、存在已明确的 QTc 间期延长、不可纠正的低钾血症、控制不佳的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血者；
- •6、在试验期间计划使用除试验药物外的其它治疗过敏性鼻炎药物 / 非药物治疗者（如在试验期间计划使用吸入、口服、肌肉注射、静脉注射皮脂类固醇者及强效或超强效外用皮脂类固醇等）；
- •7、合并除过敏性鼻炎外的其它可能会影响疗效评价的疾病 / 症状，如呼吸道疾病（严重支气管哮喘、肺炎等）、其它原因导致的鼻炎（需要合并药物治疗的鼻窦炎、非变应性鼻炎（如感染性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻息肉、眼部感染（如感染性结膜炎等）等会干扰疗效评价的疾病者；
- •8、随机前停止用药时间未满足以下标准： 鼻内使用皮脂类固醇：随机前需停药 1 周； 系统性使用皮脂类固醇：随机前需停药 4 周； 白三烯受体调节剂：随机前需停药 4 周； 鼻内色甘酸：随机前需停药 2 周； 鼻内或全身减充血剂：随机前需停药 3 天； 鼻内或全身抗组胺药：随机前需停药 3 天； 其它未提及的与本研究相关治疗过敏性鼻炎的药物：随机前需停药至少 5 个半衰期或 7 天；
- •9、存在肝功能异常（如 ALT 或 AST 超出正常值上限 1.5 倍）、肾功能异常（如 BUN 或 Cr 超出正常值上限 1.5 倍）、12-导联心电图异常且经研究者判定有临床意义、或存在异常有临床意义的其它实验室检查且经研究者判定不宜入组者；
- •10、不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •11、不适宜使用鼻腔盐水治疗者，如鼻腔大面积创伤、严重氯化钠代谢障碍、对其过敏者等；
- •12、合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统、恶性肿瘤等严重疾病，经研究者判定不适合入组者；
- •13、智力障碍或精神障碍者；
- •14、筛选前一个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •15、研究者判断受试者不适合参加本试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 14 天内，反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）的平均值较基线 4 天评分的平均值的变化。
时间窗: 每天
次要结局
- 治疗 7 天内、14 天内，反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）中单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏）评分的平均值较基线 4 天评分的平均值的变化(每天)
- 治疗 7 天内、14 天内，反射性眼部症状评分（rTOSS）的平均值较基线 4 天评分的平均值的变化(每天)
- 治疗 7 天内、14 天内，反射性眼部症状评分（rTOSS）中单个症状（眼痒、流泪、充血）的平均值较基线 4 天评分的平均值的变化(每天)
- 治疗 7 天、14 天，疗效的总体印象(治疗第 7 天、14 天)
- 治疗 7 天、14 天，RQLQ（儿童版）总分及单项评分较基线的变化(基线、第 7 天、第 14 天)
- 使用挽救药物的受试者百分比
- 药物起效时间(每天)
研究者
研究点 (15)
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