ChiCTR2100052864进行中（未招募）4 期
细菌溶解产物对儿童过敏性鼻炎的疗效及治疗机制的初步探讨
浙江省财政1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状评分
研究概览
简要总结
前瞻性观察细菌溶解产物（商品名：泛福舒）对儿童过敏性鼻炎治疗效果，明确其是否对儿童过敏性鼻炎有改善症状，预防复发等治疗作用及其治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3≤年龄≤12 岁，男女不限；
- •符合 2010 年《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南》诊断标准；
- •过敏性鼻炎病程均在半年以上；
- •符合儿童反复上呼吸道感染诊断标准，上呼吸道感染次数＞5 次 / 年；
- •腺样体体积占鼻咽部≤70%；
- •在过去 2 周中未使用过糖皮质激素、抗组胺药、白三烯受体拮抗药等抗过敏药物；
- •患儿及监护人有良好的依从性，实验组研究对象需有接受泛福舒治疗的意愿，能够配合药物治疗 1~3 个月,自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •曾行鼻部手术，鼻部畸形等；
- •伴鼻息肉、哮喘、鼻中隔偏曲、腺样体肥大等其他原因引起鼻塞者；
- •近 2 周内有急性上呼吸道感染；
- •相关代谢紊乱性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、胃肠道疾病、脑血管性疾病及呼吸系统疾病等；
- •严重肝肾功能障碍者和过敏者；
- •其他因素导致研究者认为不适宜参加试验的。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
症状评分
血清中免疫球蛋白总 IgE, IgA, IgG, IgM
嗜酸性粒细胞水平数目及百分比
淋巴细胞 CD3，CD16，CD56，CD19，CD8，CD4
细胞因子 IL2，IL4，IL6，IL10，TNF，INF-r 的水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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