ChiCTR2300069085进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验
广东脉搏医疗科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 360 天有效封堵成功率
研究概览
简要总结
评价广东脉搏医疗科技有限公司研发的卵圆孔未闭封堵器用于 PFO（卵圆孔未闭）封堵治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.经影像学检查证实存在 PFO 并伴有中-大量 RLS（静息及 Valsalva 动作下），至少伴有以下一种临床情况，临床拟行 PFO 封堵术者：PFO 相关卒中/TIA；药物治疗无效 / 效果欠佳 / 不愿意进行药物治疗的偏头痛患者；PFO 相关卒中，有明确 DVT 或肺栓塞；有斜卧呼吸-直立型低氧血症者；
- •3.患者依从性良好，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断为可以找到任何其他原因的脑栓塞；
- •其他原因引起的 RLS 如房间隔缺损或有孔隔膜、肺动静脉分流；
- •存在心内血栓或者肿瘤、心内赘生物者，植入位置或植入路径存在血栓者；
- •知情前 6 个月内存在急性心肌梗死或者不稳定心绞痛者；
- •存在左心室室壁瘤或者运动障碍者；
- •合并二尖瓣、主动脉瓣狭窄或严重的返流者；既往行二尖瓣或主动脉瓣置换手术者；
- •合并扩张型心肌病、肥厚性心肌病、限制型心肌病者；
- •严重的心功能不全或左心射血分数 LVEF <35％；
- •活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染疾病；
- •严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍，血清肌酐（Cr）>正常值上限的 2 倍）；
- •对抗血小板或抗凝治疗有禁忌，如 3 个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其它颅内出血病史，明显的颅内疾病；
- •既往对镍钛材料过敏者；
- •预期寿命少于 1 年的恶性肿瘤或其他疾病；
- •怀孕或在试验期间计划怀孕者；
- •三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验；
- •研究者判断不适合植入 PFO 封堵器者，或存在研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 360 天有效封堵成功率
时间窗: 术后 360 天
次要结局
- 技术成功率(术后即刻)
- 手术成功率(术后常规住院期间)
- 术后 180 天有效封堵成功率(术后 180 天)
研究者
研究点 (10)
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