ChiCTR1800017757尚未招募治疗新技术临床试验
腹腔镜联合类 NOTES 无切口治疗乙状结肠、直肠癌的多中心前瞻性随机对照研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后并发症发生率
研究概览
简要总结
比较腹腔镜类 NOTES（NOSE）手术与常规腹腔镜手术在乙状结肠、直肠癌治疗方面的长、短期效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患者年龄在 18 至 80 岁；
- •②术前病理证实为癌，并位于乙状结肠、直肠（距离肛缘 30cm 以内）；
- •③对于乙状结肠肿瘤，CT、MR 等影像学检查提示术前 T 分期在 T1-T3，而对于直肠肿瘤，T 分期在 T1-T2，且均无远处转移的表现；
- •⑤患者同意参与研究并签署知情书。
排除标准
- •②怀孕或哺乳期的妇女；
- •④既往有重大盆腔手术的病史；
- •⑤因肿瘤出血、穿孔、梗阻等行急诊手术的患者
- •⑥同时需行其它脏器手术
研究组 & 干预措施
NOSE 组
经自然腔道标本取出
传统腹腔镜组
传统经腹部切口取出标本
结局指标
主要结局
术后并发症发生率
第一次肛门排气时间
恢复流质饮食时间
3 年生存率
5 年生存率
次要结局
- 手术时间
- 术后疼痛情况
- 住院时间
- 腹腔感染情况
- 肿瘤 R0 切除情况
- 淋巴结清扫数目
- 下切缘长度
研究者
研究点 (4)
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