ChiCTR2300072115进行中（未招募）4 期
科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛及预防 PHN 发生有效性和安全性的随机双盲、阳性药对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 云南南诏药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疼痛缓解度（NRS 评分下降值）
研究概览
简要总结
1.探索科博肽注射液缓解带状疱疹中重度神经疼痛的有效性和安全性； 2.探索科博肽注射液对带状疱疹后遗神经痛（PHN）发生的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，愿意并能够口服和注射药物并准确评估自身状态，包括疼痛强度、生活质量相关内容、不良反应及事件；
- •2.确诊为具有典型临床表现的带状疱疹，经神经病理性疼痛量表（ID-疼痛量表）评价，有神经痛症状；
- •3.年龄 50-70 岁（含界值），男女不限；
- •4.患者 11 点疼痛强度数字评价量表 NRS 评分≥4 分（随机前 24 小时内）；
- •5.带状疱疹神经疼痛起病不超过 30 天；
- •6.肌酐清除率 Crcl≥60 mL/min；
- •7.参加筛选前未接受镇痛药物治疗；
- •8.愿意并能够遵守研究方案中规定的禁止和限制内容。
排除标准
- •1.经研究者判断，受试者患有可能影响疗效和安全性评估的有临床意义的疾病，例如：重度的不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神疾病（导向定向障碍、记忆受损或不能准确报告）或代谢疾病；
- •2.已知对研究药物中任一成份过敏、过敏体质、青光眼及高热患者；
- •3.有中度或重度的肝功能受损，或者受试者实验室检查结果显示肝功能不全（AST、ALT≥ULN×2.5）怀孕、哺乳期；
- •4.肾功能受损，定义为采用“Cockcroft-Gault 公式”计算的肌酐清除率＜60ml/min；
- •5.实验室检查结果高于或低于正常值范围，经研究者判断可能会影响受试者安全；
- •6.恶性肿瘤、免疫系统疾病患者、长期癫痫病史者；
- •7.3 个月内参加其他临床试验者；
- •8.药物滥用史、酗酒史、吸毒史；
- •9.使用了方案中规定严禁使用的合并用药和 / 或治疗；
- •10.经研究者判定认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛缓解度（NRS 评分下降值）
次要结局
- PHN 发生率
- 生活质量：简明疼痛评估量表问卷（BPI）；匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
- 疼痛应答率（与基线相比，NRS 评分减分率达到 30-50%的患者比例）
- 疼痛缓解度
- 患者的整体变化印象(PGIC)和临床整体变化印象(CGIC)
- 止痛效果持续时间
研究者
研究点 (9)
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