ChiCTR2200063729尚未招募早期 1 期
探索新型 tACS 治疗慢性失眠障碍的靶点与疗效验证
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠图
研究概览
简要总结
- 主要目的： 寻找和提出睡眠障碍及睡眠相关疾病的干预治疗方法，采用经颅电刺激等神经调控技术与人工智能相结合对睡眠障碍进行干预和治疗，探索新型治疗手段，并验证其疗效和安全性。
- 次要目的： 验证闭环-tACS 在睡眠障碍中的神经调控作用及机制；自动识别睡眠特征波并给予电刺激，同时验证改善认知的新型精准干预方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性失眠障碍病例组：符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断门诊 / 住院患者、年龄 18-75 岁、右利手；
- •诊断符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准；
- •近 6 月未应用过物理治疗，例如：MECT、rTMS，tES，针灸等；
- •本次发作至少 4 周内尚未曾用过镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、心境稳定剂或其他可作用于中枢神经系统的药物；
排除标准
- •目前或既往有任何精神障碍者(MINI)；
- •受教育年限＜5 年或 IQ＜90 分；
- •3 月内跨时区旅行者；
- •有食用益生菌、益生元制品的习惯；
- •神经系统疾病、外伤致意识丧失者、慢性躯体疾病和脑器质性疾病、肿瘤患者；
- •目前有显著的失眠症以外的其他睡眠障碍：PLMS、RLS 等；
- •入组前 1 周内饮酒者；
- •核磁及 tACS 明确禁忌症者。
研究组 & 干预措施
1 组
安慰剂对照
2 组
tACS
结局指标
主要结局
多导睡眠图
失眠严重程度指数
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 蒙特利尔认知评估
- 数字符号转换测验
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经颅直流电刺激治疗慢性失眠的临床新技术验证及应用ChiCTR2300070558宁波市公益性科技计划项目
招募中
Unknown
基于腹针和 tACS 调控技术的失眠症电生理机制及干预有效性研究ChiCTR2100042343首都卫生发展科研专项、航天医疗健康科技集团有限公司科研基金322
Unknown
不适用
睡眠-觉醒 Top-Down 神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家 tDCS 对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电 / 影像机制ChiCTR2500115289“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项200
Unknown
不适用
失眠障碍数字疗法平台的开发与应用ChiCTR2200055574企业
Unknown
不适用
tACS 对抑郁障碍患者抑郁症状改善和认知影响研究ChiCTR2000034547科技部重点专项子课题，课题名称：抑郁障碍早期非药物干预技术研究，课题编号：2019YFA0706204104