EUCTR2008-003376-21-ES进行中（未招募）不适用
EFECTOS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALBÚMINA EN PACIENTES CON CIRROSIS Y ENCEFALOPATIA HEPÁTICA AGUDA
Servicio Hepatología. Hospital Vall d'Hebron0 个研究点开始时间: 2008年8月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad entre 18 y 85 años.
- •2. Cirrosis hepática definida por una biopsia hepática previa o por datos clínicos.
- •3. Presencia de un episodio de encefalopatía hepática aguda de un estadio >2.
- •Los elementos que se utilizarán para esta definición son:
- •- Síndrome confusional agudo puesto en evidencia por una respuesta positiva a la escala CAM.
- •- Inicio reciente: 72 horas antes de la inclusión.
- •- Ausencia de un diagnóstico neurológico alternativo, para lo que se debe completar un protocolo sistemático.
- •4. Estadio de encefalopatía hepática >2 mediante la escala de West-Haven adaptada.
- •5. Se ha realizado una búsqueda sistemática de factores precipitantes de acuerdo con un protocolo sistemático.
- •6. Adecuadamente informados otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. En el momento de inclusión el consentimiento lo otorgará un representante (habitualmente un familiar), debido a que los pacientes presentan una disminución del nivel de conciencia. Una vez recuperado el nivel de conciencia se pedirá al paciente que corrobore el consentimiento. En caso negativo, el paciente será excluido del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. En mujeres pre-menopaúsicas se realizará una prueba de embarazo previa a la inclusión.
- •2. Enfermedad terminal.
- •A criterio del médico el paciente está en una situación irreversible, en la que la encefalopatía hepática es una manifestación final. Habitualmente esto corresponderá a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) y una limitación marcada de la autonomía (performance status 3-4) antes del episodio de encefalopatía (por ejemplo por un hepatocarcinoma avanzado).
- •3. Necesidad de medidas de soporte intensivo.
- •Se excluirá los pacientes que precisen ventilación asistida, hemodiálisis o soporte inotrópico.
- •4.Hemorragia digestiva activa.
- •Antes de la inclusión deberá haber existido un periodo de 48 horas sin signos de hemorragia.
- •5.Comorbilidad neurológica o psiquiátrica que dificulte la valoración de la encefalopatía hepática.
- •Ello incluye los enfermos con encefalopatía hepática crónica (definida como síntomas neurológicos persistentes graves con anterioridad al episodio de encefalopatía hepática) y pacientes con enfermedades mentales (demencia, enfermedad cerebrovascular con secuelas, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia).
- •6. Situaciones clínicas en las que esté indicado la administración de albúmina.
- •Se excluirá del estudio a pacientes con peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal o pacientes con ascitis a tensión. Se recomienda que en caso de ascitis progresiva, que no responda a diuréticos o estos no puedan administrarse, se proceda a paracentesis repetidas de escaso volumen con reposición de suero fisiológico.
- •7. Situaciones clínicas en las que esté contraindicado administrar albúmina endovenosa. Se excluirá del estudio los pacientes con insuficiencia cardiaca.
研究者
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