ChiCTR2300076959已完成4 期
壬二酸对痤疮和炎症后红斑及色沉的有效性及安全性临床研究
四川昇嘉科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （粉刺、丘疹、脓疱、炎症后红斑、炎症后色素沉着）皮损改善率
研究概览
简要总结
评估壬二酸对痤疮炎症后红斑及色素沉着的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据中国痤疮治疗指南(2019 年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；30 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；面部结节不超过 2 个 ；IGA 评分为轻度（2 分）或中度（3 分）；
- •2.年龄 18 岁至 60 岁；
- •3.患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等；不使用粉底、隔离及彩妆等化妆品；在计划进行研究访视前 72 小时内应避免剧烈运动。
排除标准
- •1.面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断；
- •2.对试验产品过敏者或高敏体制；
- •3.妊娠、拟妊娠或哺乳期患者；
- •4.肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常；
- •5.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮；
- •6.试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或 2 周内使用过水杨酸和果酸或物理治疗痤疮的患者；
- •7.试验前 2 个月内口服维 A 酸类药物者（阿维 A 酸类药物 6 个月）；
- •8.试验前 2 个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗；
- •9.免疫缺陷性疾病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
（粉刺、丘疹、脓疱、炎症后红斑、炎症后色素沉着）皮损改善率
痤疮 IGA 评分
炎症后红斑主观评分
炎症后色素沉着主观评分
满意度评分
痤疮生活质量评分
次要结局
- 无创皮肤生理指数检测（皮肤含水量、经皮失水率、皮脂、Lab、黑红色素）
研究者
研究点 (1)
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