ChiCTR2500108371尚未招募不适用
胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病的安全性研究临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 因胃肠道不良反应导致停药的发生率
研究概览
简要总结
评估胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄至少 50 岁，性别不限；
- •（2）诊断为阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默病(AD)；
- •（3）知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）非阿尔兹海默病导致的痴呆（如血管性痴呆、路易体痴呆等）；
- •（2）体重低于 50kg 的患者；
- •（3）合并严重精神疾病或癫痫病史；
- •（4）严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍上限，肌酐清除率＜30 mL/min）；
- •（5）已知对利斯的明或贴剂成分过敏。
- •（6）研究者认为不适合参与研究的受试者
研究组 & 干预措施
口服组
贴剂组
结局指标
主要结局
因胃肠道不良反应导致停药的发生率
时间窗: 8 周
胃肠道不良事件发生率
时间窗: 4 周，8 周
次要结局
- 不良事件发生率(4 周，8 周)
- 严重不良事件的发生率(4 周，8 周)
研究者
研究点 (21)
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