ChiCTR2400085240尚未招募2 期
吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究
首都临床诊疗技术研究及示范应用1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周/24 周的 ACR20 缓解率
研究概览
简要总结
通过单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价 MMF 用于 D2TRA 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，负责招募和参加本研究的研究人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄为 18-65 周岁的男性或女性；
- •b. 体重不小于 40kg；
- •c. 符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR\EULAR 推出的 RA 诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者；
- •d. 中度或高疾病活动度（DAS28-ESR≥3.2 或 CDAI＞10）
- •e. i 根据 EULAR 建议治疗后（除非有禁忌症），传统 DMARDs 治疗失败，至少失败了≥2 种不同作用机制的生物 / 靶向合成 DMARDs；
- •ii 至少存在以下情况之一：疾病活动度至少中度；具有提示疾病活动的体征和 / 或症状；无法减少糖皮质激素治疗；影像学显示疾病迅速进展；类风湿关节炎症状导致生活质量下降；
- •iii 风湿病专家和 / 或患者认为治疗的征象和 / 或症状存在问题
- •f. 若服用糖皮质激素者，泼尼松应≤10mg 或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持 28d 不变；
- •g. 试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划；
- •h. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •a. 有相关研究药物过敏史或已知对 MMF 不耐受
- •b. 受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗；
- •c. 在第一次使用研究药物前 6 个月内，有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史，或首次使用研究药物前 2 周内有任何需要抗菌治疗的感染史；
- •d. 在登记研究前以及研究期间，伴有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS 或恶性肿瘤史或接受化疗、器官或骨髓移植、活动性胃溃疡或出血等；
- •e. 除干燥综合征外的其他自身免疫病史；
- •f. 第一次使用研究药物前 2 周内有关节腔内皮质类固醇注射或者静滴类固醇历史；
- •g. 受试者存在乙型或丙型肝炎病毒感染；
- •h. 受试者目前存在活动性结核的临床、放射学或实验室检查证据；
- •i. 伴有精神疾病的患者；
- •j. ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐超过 1.5mg/dl 或 135umol/L 者；
- •k. WBC<3×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；
- •l. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算孕育的男性或女性；
- •m. 有大量饮酒史者；
- •n. 三个月内参加过其它新药临床试验研究的受试者;
- •o. 研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
12 周/24 周的 ACR20 缓解率
次要结局
- 12 周/24 周的 ACR50/70 缓解率
- 12、24 周基于 DSA28-ESR 和 DAS28-CRP 应答率
- 4、12、24 周 DAS28-ESR、DAS28-CRP、CDAI、SDAI 评分较基线的变化
- 第 4、12、24 周疼痛 VAS 评分较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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