ChiCTR1900025066尚未招募早期 1 期
UPLC-MS/MS 法测定肾病综合征患儿血浆中吗替麦考酚酯代谢产物麦考酚酸血药浓度的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
建立 UPLC-MS/MS 的方法检测肾病综合征患儿血浆中麦考酚酸的血药浓度，以方便后续临床实际应用 MMF 治疗儿童肾病综合征时麦考酚酸的血药浓度的确定，由此获得血药浓度与疾病控制和疗效的相关性，为肾病综合征患儿的个体化、精细化治疗提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肾病综合症患儿入选标准
- •（1）年龄 8-18 岁；
- •（2）符合肾病综合症诊断标准（详见附录 1 和附录 2）；
- •（3）同意签署知情同意书；
- •（4）3 个月内未服用过吗替麦考酚酯或他克莫司药物；
- •（1）同意签署知情同意书；
- •（2） 年龄>18 岁且<60 岁；
- •（3） 1 个月内未服用任何药物者；
排除标准
- •（1）具有慢性感染或活动期感染者
- •（4）前一天熬夜精神不济者；女生经期前后者；
- •（5）成人为妊娠期者；
- •（6）存在传染性疾病者；
- •（7）心脏、血管系统等病变不适合献血者；
- •（8）精神疾病或抑郁症者；
研究组 & 干预措施
肾病综合征患儿组
Nil
健康成人组
Nil
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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