ChiCTR-TRC-09000328已完成1 期
中德合作中医药治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究
国家科技部国际科技合作项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 大便的性状
研究概览
简要总结
评价中医药肠安 I 号方治疗 IBS-D 的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 统计人员 是 受试者 是 药物发放者 否 不设盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴符合腹泻型 IBS 诊断标准；
- •⑵年龄在 18-70 岁之间；
- •⑶IBS-SSS 积分>75 分；
- •⑷患者知情同意并愿意接受相应治疗；
- •⑸常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。
排除标准
- •⑴便秘型、混合型和不定型 IBS；
- •⑵伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
- •⑶有消化道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；
- •⑷正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
- •⑸有腹部手术史者，如阑尾切除术，胆囊切除术等；
- •⑹有药物和食物过敏史者；
- •⑻有神经系统及精神疾病史；
- •⑼正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
中药汤药安慰剂,150ml,Tid
试验组
中药肠安Ⅰ号方,150ml,Tid.
结局指标
主要结局
大便的性状
完全缓解评价(Adequate relief，AR)
症状严重度分数(IBS-SSS)
次要结局
- 医院焦虑与抑郁量表(HAD)
- 患者生存质量量表（IBS-QOL）
- 中医证候改善
- 安全性指标
研究者
研究点 (4)
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