Nefecon 治疗 IgA 肾病的有效性及其对肠道 IgA 类别转换的影响

北京生命绿洲公益服务中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年1月31日最近更新: 2026年2月13日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 招募中
发起方
入组人数: 20
试验地点: 1
主要终点: 第 9 个月 AID 水平和 Iα-Cα水平较基线下降的比例

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察原发性 IgAN 患者使用 Nefecon 治疗的有效性及其对肠道 IgA 类别转换的影响

研究设计

研究类型: Observational

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1）肾活检证实的原发性 IgA 肾病； 2)年龄≥18 岁； 3)24 小时尿蛋白定量>0.5g/d；4)估计肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/min/1.73m2 5)患者或监护人自愿签署知情同意书。

排除标准

•1）可能导致系膜免疫球蛋白 A（IgA）沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎等。 2）合并其他肾脏疾病如糖尿病肾病、C3 肾小球疾病、肾病综合征等； 3）活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5 年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤； 4）对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应； 5）地奈德肠溶胶囊治疗前 4 周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向 B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 6）妊娠期及哺乳期的女性患者。

研究组 & 干预措施

观察组

结局指标

主要结局

第 9 个月 AID 水平和 Iα-Cα水平较基线下降的比例

时间窗: 第 9 个月

次要结局

与基线相比，各访视点粪便 IgA、Gd-IgA1 水平较基线下降的比例(第 3/6/9/12 个月)

研究者

发起方

北京生命绿洲公益服务中心

研究点 (1)

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