ChiCTR2100041822进行中（未招募）不适用
通督调神针法辅助治疗缺血性脑卒中的多中心、随机对照试验及相关机制研究
广东省科技厅；广州中医药大学12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 358 人开始时间: 2021年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 358
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 入组后 90 天的多变量整体卒中恢复情况（包括 mRS ≤ 2 分，NIHSS 总分改善率≥75%，MBI 总分≥95 分三个量表得分的人数比较）
研究概览
简要总结
研究目的：第一部分：采用多中心、随机、对照试验设计，将通督调神针法与假针刺进行对照研究，明确脑卒中病针刺干预与否的疗效差别，探讨针灸治疗缺血性脑卒中的优化方案及其获效机制。 第二部分：基于临床试验收集受试者的血液样本进行组学分析以筛选针刺治疗后差异表达的 mRNA 基因，并通过 GO 、KEGG pathway 数据库进行富集分析，筛选差异基因主要调控的信号通路与生物过程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：对患者、疗效评估者和数据分析者实施盲法。负责进行疗效评价的人员为第三方人员，不会知晓患者的分组情况。对数据统计的数据库设立一级盲底，统计师不知晓具体的组别情况。所有操作过程按照既定标准操作规程完成。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 缺血性脑卒中后 3-14 天患者；
- •2 年龄 40-80 岁；
- •3 意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，简易智能量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）评分在正常范围（正常界值：文盲>17 分，小学>20 分，初中及以上>24 分），能配合针灸、康复训练及相关基础治疗；
- •4 卒中前改良 Rankin 量表（Modified Rankin Score, mRS）评分 ≤1 分；发病后美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale, NIHSS）评分在 5-20 分之间；
- •5 了解试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1 短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损；
- •2 经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑出血、脑寄生虫等疾病引起者，脑卒中以外的其他原因的预期寿命小于 1 年患者；
- •3 针灸禁忌症患者，或脑卒中合并有严重循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等原发性疾病且常规用药无法控制的患者；合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；或其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •4 合并严重失语症、睡眠呼吸暂停、耳聋、严重认知障碍以至无法正常交流者；或正在参加其他临床研究试验者；
- •5 严重抑郁、焦虑患者，或有其他精神疾病的患者；
- •6 怀孕或计划怀孕的妇女。
研究组 & 干预措施
试验组：通督调神针法组
通督调神针灸疗法
对照组：假针刺组
假针刺法
结局指标
主要结局
入组后 90 天的多变量整体卒中恢复情况（包括 mRS ≤ 2 分，NIHSS 总分改善率≥75%，MBI 总分≥95 分三个量表得分的人数比较）
次要结局
- 两组患者第 90 天 mRS 评分的人数比较（mRS≤2）
- 两组患者第 90 天 NIHSS 评分的人数比较
- 次要结局指标：两组患者第 90 天 MBI 评分的人数比较
- 次要结局指标：两组患者 90 天内和半年内的全因死亡率及脑卒中复发事件发生情况
- 次要结局指标：两组患者第 90 天多变量整体卒中恢复情况（包括 mRS≤1、NIHSS 总分≤1，MBI≥95 得分的人数比较）
- 次要结局指标：两组患者第 90 天 mRS 量表不同得分的人数比较
- 次要结局指标：MRI 变化
- 次要结局指标：NIHSS 量表评分
- 次要结局指标：MBI 量表积分
- 次要结局指标：FMA 量表评分
- 次要结局指标：mRS 量表评分
研究者
研究点 (12)
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