CTR20240920进行中（未招募）3 期
一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
未提供62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年3月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 给药后血清 E2 维持在绝经后水平(≤30pg/mL)的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以给药后第 4 周至 48 周血清 E2 浓度维持在绝经后水平（≤ 30 pg/mL）的抑制率为有效性评价的替代性指标，评估亮丙瑞林注射乳剂给药后治疗绝经前乳腺癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，18 岁 ≤ 年龄 < 55 岁，且为绝经前患者：
- •经组织学或细胞学确诊的 HR+、HER2-的原发性乳腺癌患者：
- •签署 ICF 前接受过任何乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶；
- •筛选期预计生存期 > 12 个月；
- •筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 1 分；
- •6.筛选期有充分的器官和骨髓功能（首次试验用药品治疗前 14 天内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，和血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 倍的正常值参考范围上限（×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN；
- •肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或按照 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率或肾小球滤过率 ≥ 60.0 mL/min；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断 INR 或 APTT 在安全有效的治疗范围内）；
- •筛选期妊娠试验阴性，同意采用非激素类避孕措施有效避孕；
排除标准
- •既往有任何远处转移性病灶的影像学证据；
- •签署 ICF 前接受过针对乳腺癌的新辅助 / 辅助内分泌治疗（正在接受他莫昔芬治疗 12 周内的患者除外）；
- •签署 ICF 前 4 周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者，或计划试验期间接受以上治疗的患者；
- •患有其他未被控制的严重疾病，包括但不限于：
- •筛选前 6 个月内严重心脑血管系统疾病和呼吸系统合并疾病；
- •筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、出血症状明显的粘膜下肌瘤、无法控制的癫痫发作及其他可能诱导癫痫的疾病、影像学检查确诊的广泛的双侧肺部疾病、不能签署知情同意的精神类疾病等；
- •I 型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的 II 型糖尿病患者；
- •筛选时存在可能影响患者依从性的其他疾病；
- •签署 ICF 前有深静脉血栓、肺栓塞、心脏衰竭或脑卒中病史者；
- •筛选期 ECG 显著异常，或者 QT/QTcF 间期延长或正在使用可能延长 QT/QTcF 间期的药物，或先天性长 QT 综合征；
- •筛选期存在活动性乙型病毒性肝炎，或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）任意一项阳性患者；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
给药后血清 E2 维持在绝经后水平(≤30pg/mL)的患者比例。
时间窗: 给药后 4 周至 48 周期间
次要结局
- 给药后 LH 的浓度。(给药后)
- 给药后 FSH 的浓度(给药后)
- 给药后 E2 的浓度(给药后)
- 给药后所有安全性指标，包括且不限于：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、注射部位反应和皮肤局部耐受性等(给药后)
- 亮丙瑞林的血药浓度和 PK 参数，Cmax、AUC 等。(给药后)
研究者
周高辉
逸达生物科技股份有限公司 / 长春金赛药业有限责任公司/Fareva PAU
研究点 (62)
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