ChiCTR2200057901尚未招募早期 1 期
基于双相障碍患者不良功能结局危险因素的多元化干预模式的构建及效果评价
国家自然科学基金（No.71904213)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心理社会功能
研究概览
简要总结
- 探索基于微信小程序“心境静”的双相障碍患者自我管理干预方案对改善缓解期双相障碍患者的社会功能水平、自我管理能力、睡眠及运动情况、生活质量、服药依从性及疾病复发的效果；
- 探索多元化干预模式对改善双相障碍缓解期患者的整体社会功能、认知功能、生活质量等主要功能结局指标的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究未实施盲法
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 DSM-V 标准诊断为 BD-I 或 BD-II；
- •患者处于部分 / 完全缓解期，即汉密尔顿抑郁量表-17 项（Hamilton Depression Scale, HAMD-17）和杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale, YMRS）均≤14 分；
- •目前未伴有精神病性症状；
- •存在功能障碍，即功能评估简表（Functional Assessment Short Test, FAST）得分≥12 分；
- •年龄在 16-60 岁之间；
- •至少有一位家属或照顾者愿意全程参与研究；
- •拥有 1 部智能手机，且有一个常用的微信号并可熟练使用；
- •目前未参加相关的系统干预。
排除标准
- •痴呆或精神发育迟滞者，即成人韦氏智力测试得分低于 70 分；
- •伴有脑器质性疾病（如脑出血、脑梗死、脑外伤等）或伴有其他严重躯体疾病，如严重的心肝肾等器官功能衰竭、恶性肿瘤等；
- •过去三个月中接受过电休克治疗；
- •过去三个月有物质滥用，如酗酒、吸毒等。
研究组 & 干预措施
实验组 1
线上自我管理
对照组
常规治疗与护理
实验组 2
线上自我管理+线上健康教育
实验组 3
线上自我管理 + 线下健康教育
结局指标
主要结局
心理社会功能
时间窗: 基线，第 12 周，第 24 周
客观认知功能
时间窗: 基线，第 12 周，第 24 周
生活质量
时间窗: 基线，第 12 周，第 24 周
次要结局
- 自我管理(基线，第 12 周，第 24 周)
- 服药依从性(基线，第 12 周，第 24 周)
- 运动情况(每周，共 24 周)
- 睡眠情况(每周，共 24 周)
研究者
研究点 (1)
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