ChiCTR2400086010进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“通络补虚”电针治疗糖尿病周围神经病变的临床研究
河南省中医药科学研究专项课题（2024ZY3038）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
本研究拟以糖尿病周围神经病变为研究载体，开展随机对照研究，评估"通络补虚"针灸疗法在糖尿病周围神经病变（DPN）患者中的治疗效果；比较"通络补虚"针灸疗法与标准糖尿病治疗在减轻 DPN 症状和改善患者生活质量方面的差异；探究"通络补虚"针灸疗法对 DPN 患者的长期疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲的方法，分组结果对受试者、结果评估者及数据统计人员保密，受试者在接受针刺治疗时分别于诊室不同的隔间分开治疗，以避免患者之间相互交流。每次针刺操作的步骤、施术方法尽可能保持一致，以减少偏倚。由于针灸疗法的特殊性，无法对针刺操作的医生施盲。同样，结果评估者和数据统计人员全程不参与实验，从而控制因知道分配方案而可能对试验引入的偏倚。此外，在针刺最后一周询问患者相关问题以评估盲法是否成功。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合本研究的 DPN 临床诊断标准且中医辨证为阴虚血瘀型；
- •③生命体征平稳，血压、心率等指标正常；
- •④认知能力与表达能力正常，无严重的心脑血管疾病；
- •⑤无其他周围神经系统病变；
- •⑥自愿参与本研究并签罗知情同意书，能够配合医师完成临床研究。
排除标准
- •①对针灸敏感出现晕针者；
- •②年龄在 35 岁以下或 70 岁以上者；
- •③预备奸娠或处于妊娠期女性、哺乳期女性，以及长期服用避孕药的女性患者；
- •④糖尿病并发症严重者，或合并有甲状腺功能亢进等影响血糖的疾病；
- •⑤因其它因素引起神经病变者或并发椎间盘病变、脊神经根病变等病变的患者；
- •⑥合并严重原发性疾病或患有恶性肿瘤等严重疾病、严重遗传性疾病、传染病者；
- •⑦近 3 个月内接受过其他或类似的临床试验者；
- •⑧近 1 个月内有出血倾向或发生出血者；
- •⑨有酗酒或有吸毒史者；
- •⑩针刺部位有皮肤病或感染者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
中医证候积分
TCSS 神经系统积分
次要结局
- 电流感觉闽值测量(CPT)
研究者
研究点 (1)
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