CTR20232249已完成Be
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片 25mg 与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片“瑞弗兰®”25mg 作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年7月21日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 考察在空腹 / 餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证，Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®；规格：25mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹 / 餐后条件下，艾曲泊帕乙醇胺片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
- •有血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；
- •有血栓形成或栓塞事件者（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）、血小板功能异常既往史者；
- •有 QT 间期延长、心房颤动、二尖瓣脱垂、显著心脏杂音或血管杂音等心脏异常病史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者（如：血管性水肿、过敏性休克等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •乳糖不耐受、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内有手术史者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服药者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针 / 晕血史者、静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 96h
次要结局
- Tmax、t1/2 等(96h)
- 不适主诉、生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价(试验期间)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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