CTR20211648进行中（未招募）1 期
评估口服 BCL-2/BCL-XL 抑制剂 LP-118 在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年7月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估 LP-118 在中国晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐 II 期临床研究的剂量和给药方式（RP2D）。 2. 评价单剂量和多剂量口服 LP-118 在中国晚期恶性肿瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 3. 初步评估 LP-118 单药治疗晚期恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤患者，包括晚期 / 转移性实体瘤和复发 / 难治性的成熟淋巴细胞肿瘤。
- •受试者至少有一个未经放疗的可测量病灶。
- •预期生存时间≥12 周。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1。
- •在不输血和依赖生长因子的刺激下，受试者有足够的骨髓功能、凝血功能及肝肾功能。
- •既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至 NCI CTCAE 版本 5.0≤1 级。
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后 90 天采取医学认可的避孕措施；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后 90 天内捐献精子。
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •首次用药前 4 周或者间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过包括骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和 / 或免疫治疗的抗肿瘤治疗 / 研究性药物治疗的患者；首次用药前 4 周进行过大手术或发生严重外伤的患者；首次用药前 2 周接受过放疗的患者。
- •首次用药前 7 天内接受过以抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药治疗、中效或强效的 CYP3A 抑制剂或诱导剂、明确会引起 QTc 间期延长或扭转性室速的药物；或食用过西柚和西柚汁。
- •接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗（首次用药前 90 天以上接受过自体干细胞移植或 CAR-T 治疗的淋巴瘤患者除外）。
- •已知出血体质或疾病；在首次用药前 1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史或血小板输注无效史。
- •存在活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）或活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。
- •首次用药前 90 天内出现过无法控制的或 CTCAE≥2 级的消化道出血。
- •首次用药前 7 天内需要使用治疗剂量抗凝剂或抗血小板药物。
- •有临床意义的活动性感染。
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的≥CTCAE 2 级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、严重的肝肾或代谢性疾病等）。
- •有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或疾病累及 CNS 的淋巴瘤。对于无症状脑转移或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥14 天的实体瘤患者可以入组。
- •任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括难以控制的恶心呕吐、胃肠道切除或手术史
- •已知对研究药物或任一辅料严重过敏。
- •任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况，或研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
- •2 年内曾患有除本研究入组的特定恶性肿瘤以外的任何活动性第二恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 方案规定的 DLT 观察期内（从单次给药开始直至首次给药后的第 28 天）
安全性、耐受性
时间窗: 从签署知情同意书开始，至末次给药后 28 天
LP-118 的药代动力学特征（包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F 等参数）
时间窗: 方案中规定的时间点（单次给药的第 1 至 3 天、第 1 周期的第 15 天和 28 天，第 2 至第 6 周期的第 28 天）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）(方案中规定的时间点（第 1、2、4 和 6 周期的第 28 天；随后为每 2 个周期进行一次）)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (4)
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