ChiCTR2100045216进行中（未招募）4 期
全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西普正制药股份有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊室血压
研究概览
简要总结
评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性高血压诊断标准；
- •2.高血压分级为 1-2 级诊室血压：140mmHg≤平均坐位收缩压≤179mmHg，和或 90mmHg≤平均坐位舒张压≤109mmHg，且不伴有严重靶器官损害者；
- •3.符合中医肾虚证辨证标准者；
- •4.年龄在 18-70 岁之间包括边界值，性别不限；
- •5.受试者可以存在以下情况：
- •（1） 既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗；
- •（2） 既往诊断为高血压，但未规律服用过降压药物，且在筛选前 2 周内未服用任何降压药物者；
- •6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.筛选前 6 个月内，患有慢性充血性心力衰竭 NYHA 心功能分级 III 和 IV 级或发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中者；
- •2.既往或目前患有严重的心脏疾病者如大动脉瘤或主动脉夹层动脉瘤、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等；
- •3.已知或怀疑继发性高血压、高血压急症或亚急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •4.无法耐受 2 周导入期观察者；
- •5.合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限者；
- •6.糖尿病控制不佳者，空腹血糖>10.0mmol/L 者；
- •7.有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等；
- •8.妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后 3 个月内有生育计划者；
- •9.过量吸烟(>10 支 / 天)和 / 或酗酒每周饮用 14 个单位的酒精：1 单 位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100ml；
- •10.有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史；
- •11.由于职业因素等原因影响血压控制者：如高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作、工作时间为夜班晚 11 点[23:00]至早 7 点[07:00]，仅动态血压监测受试者适用；
- •12.近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •13.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
1 组
全杜仲胶囊
2 组
杜仲颗粒
结局指标
主要结局
诊室血压
次要结局
- 24 小时动态血压
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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