ChiCTR-IOR-14005433尚未招募不适用
经胫神经电刺激疗法干预脊髓损伤后神经源性便秘的随机对照试验
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cleveland 临床便秘评分
研究概览
简要总结
探寻经胫神经电刺激疗法对脊髓损伤后便秘的有效性（肠道功能、生活质量、心理状态、尿路功能、排便过程中需要帮助的程度）及安全性（安全性指标），且探讨经胫神经电刺激疗法后，患者对肠道管理方案满意度的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 外伤性或非外伤性骶段以上脊髓损伤，经电生理及核磁共振验证，已行过手术减压及神经修复，病程超过 12 个月，已从脊髓损伤休克期恢复
- •3 罗马Ⅲ便秘诊断标准：A 至少包括以下两点或两点以上症状：a 至少 25%的排便感到费力，b 至少 25%的排便为块状便或硬便，c 至少 25%的排便有不尽感，d 至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感，e 至少 25%的排便需以手法帮助（如以手指帮助排便、盆底支持），f 每周排便＜3 次；B 不使用泻药时几乎无松软便；C 没有足够的证据诊断肠易激综合征；D 入组前便秘相关症状出现至少 6 个月，且近 3 个月便秘相关症状需完全符合选项 A-C 中提到的内容
- •4 脊髓损伤与便秘之间存在明显的先后关系（相关性）
- •5 常规疗法（如饮食调节、泻药）效果不佳至少 6 个月，对常规治疗方案不满意
- •6 经胫神经电刺激后能引起足部感觉或运动反应
- •7 签署了知情同意书，愿意接受治疗及随访
排除标准
- •1 排除与脊髓损伤无关的中枢神经系统病变如帕金森、脑卒中、脑外伤、脑瘫、多发性硬化症及外周神经病变如糖尿病周围神经病变、代谢性周围神经病
- •2 曾行过大型腹部或会阴部手术如结肠造口术（但小手术如阑尾切除术、痔疮切除术除外），并存其他类型的肠道疾病如肠梗阻或肠道炎性疾病
- •5 服用泼尼松龙 5mg/d
- •6 佩戴有心脏起搏器或其他金属装置
- •7 曾经规律地接受过经胫神经电刺激疗法或骶神经调节疗法
- •8 认知障碍、精神障碍如严重的焦虑、抑郁
- •10 因生理解剖受限不能行电极的摆放
- •11 正在参与其他临床试验
研究组 & 干预措施
干预组
经胫神经电刺激疗法+常规疗法
对照组
安慰剂疗法+常规疗法
结局指标
主要结局
Cleveland 临床便秘评分
Bristol 粪便性状量表评分
次要结局
- SF-36 量表评分
- Zung 式抑郁自评量表
- Zung 式焦虑自评量表
- 尿路感染
- 对肠道管理方案的满意度
- 排便过程中需要帮助的程度
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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