ChiCTR2300077590已完成早期 1 期
二甲双胍联合利拉鲁肽对 2 型糖尿病肥胖患者肠道菌群特征及代谢物组分的影响
长治医学院附属和济医院项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便肠道菌群丰度
研究概览
简要总结
研究 GLP‐1RA（利拉鲁肽）通过干预肠道菌群和代谢物途径，有效调节超重或肥胖 T2DM 患者体脂、糖脂代谢、炎症状态，基于菌群代谢物及功能研究，揭示菌群代谢通路改变与机体代谢的内在联系，探索治疗超重或肥胖 T2DM 新的靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初诊断未用药 T2DM 组：
- •1.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准的 T2DM 患者；
- •2.糖化血红蛋白（HbA1c ）≥6.5%；
- •3.符合我国超重或肥胖的诊断标准:BMI（kg/m2）≥28（肥胖）和男性腰围≥85cm、女性腰围≥80cm；
- •4.年龄在 18-75 周岁之间；
- •5.病程≦5 年，既往未使用任何降糖药物；
- •6.近 6 个月内,未较长时间（＞7 天）应用抗生素、微生物活菌制剂等。若目前正短暂 应用（≤7 天）抗生素、微生物活菌制剂，则停用 4 周后再进行入组。
- •1.符合 1999 年 WHO 正常体重指数范围：18.5kg/m2≤BMI＜25kg/m2，年龄、性别和观察组相匹配；
- •2.无各种类型的糖尿病；
- •3.无严重的肝胆、胃肠疾病，如，炎症性肠病，溃疡性结肠炎，克罗恩， 细菌性痢疾、肠梗阻等，有胰腺炎病史者、便秘病史者，酗酒者；
- •4.近半年内较大手术，外伤史；
- •5.无甲状腺、肾上腺、垂体等其他内分泌系统疾病；
- •6.无严重肝肾功能不全，无严重心脑血管疾病等；
- •7.女性要求未处于妊娠或哺乳期。
排除标准
- •1.1 型糖尿病，糖尿病酸中毒，糖尿病胃轻瘫患者，成人隐匿性糖尿病，妊娠糖尿病等 其他类型的糖尿病等；
- •患有严重的肝胆、胃肠疾病，如，炎症性肠病，溃疡性结肠炎，克罗恩，细菌性痢 疾、肠梗阻等，有胰腺炎病史者、便秘病史者，酗酒者；
- •3.长期应用（≥7 天）抗生素、微生物活菌制剂者；
- •4.对 GLP‐1RA 及二甲双胍及其佐剂过敏者；
- •5.肾功能不全[血肌酐水平：男性＞132.61umol/L(1.5mg/dl),女性>123.8umol/L(1.4mg/dl) 或肾小球滤过率（GFR＜45ml/min）]、肝功能不全；
- •6.近半年内手术，外伤史；
- •7.既往患有甲状腺髓样癌或有甲状腺髓样癌家族史、多发性内分泌肿瘤综合征；
- •8.合并恶性肿瘤、疾病急性或慢性感染期、传染病等慢性消耗性疾病、精神心理疾病、 药物或其他药物滥用者；合并甲状腺、肾上腺、垂体等其他内分泌系统疾病；合并严重心肺 脑功能不全者，如呼吸衰竭、心力衰竭、心肌梗死、严重脑血管疾病等；
- •9.妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
初诊断超重或肥胖 2 型糖尿病组（第一部分）
健康对照组（第一部分）
二甲双胍组（第二部分）
二甲双胍联合利拉鲁肽组（第二部分）
利拉鲁肽组（第二部分）
结局指标
主要结局
粪便肠道菌群丰度
时间窗: 0 和 12 周
粪便代谢物
时间窗: 0 和 12 周
次要结局
- 炎症因子(0 和 12 周)
- 全身体脂(0 和 12 周)
- 糖化血红蛋白(0 和 12 周)
- C 肽(0 和 12 周)
- 总胆固醇(0 和 12 周)
- 甘油三酯(0 和 12 周)
- 高 / 低密度脂蛋白胆固醇(0 和 12 周)
- 空腹葡萄糖(0 和 12 周)
研究者
研究点 (1)
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