CTR20131117已完成2 期
美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙肝的剂量探索及安全性评价的随机双盲双模拟多剂量平行对照多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年8月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血清 HBV DNA 水平较基线下降的对数值（log10）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 初步考察不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性；2 通过不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效比较，给出临床推荐剂量，为后阶段临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有慢性 HBV 感染史，筛选时 HBsAg 阳性> 6 个月，HBeAg 阳性或阴性；
- •有慢性 HBV 感染史，筛选时 HBsAg 阳性> 6 个月，HBeAg 阳性或阴性；
- •筛选时，使用 PCR 荧光定量法检测 HBV DNA 水平，HBeAg 阳性患者>105 拷贝/ ml，HBeAg 阴性患者>104 拷贝/ ml；
- •筛选时，使用 PCR 荧光定量法检测 HBV DNA 水平，HBeAg 阳性患者>105 拷贝/ ml，HBeAg 阴性患者>104 拷贝/ ml；
- •筛选时，ALT 水平，HBeAg 阳性患者为正常参考值上限 2～10 倍，HBeAg 阴性患者为正常参考值上限 1.5～10 倍；
- •筛选时，ALT 水平，HBeAg 阳性患者为正常参考值上限 2～10 倍，HBeAg 阴性患者为正常参考值上限 1.5～10 倍；
- •年龄为 18 至 65 岁，性别不限；
- •同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
- •年龄为 18 至 65 岁，性别不限；
- •同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗；
排除标准
- •合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者；
- •临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于 100μg/L 者；
- •重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者；
- •重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者；
- •血清肌酐超过正常参考值上限者；
- •血清肌酐超过正常参考值上限者；
- •筛选时，ALT>10 倍正常值上限、TBIL>2 倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者；
- •筛选时，ALT>10 倍正常值上限、TBIL>2 倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者；
- •筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者；
- •筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者；
- •筛选前 6 个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1 或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者；
- •筛选前 6 个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1 或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者；
- •有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
- •有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
- •血红蛋白<10 g/dl，白细胞计数<3.5×109/L，血小板<80×109/L 的患者；
- •血红蛋白<10 g/dl，白细胞计数<3.5×109/L，血小板<80×109/L 的患者；
- •近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的 24 周内）；
- •近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的 24 周内）；
- •过敏体质或对本研究药物过敏者；
- •过敏体质或对本研究药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加任何药物研究者；
- •筛选前 3 个月内参加任何药物研究者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- •研究人员认定不适合本研究的其他患者。
- •研究人员认定不适合本研究的其他患者。
- •临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于 100μg/L 者；
- •合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者；
结局指标
主要结局
血清 HBV DNA 水平较基线下降的对数值（log10）
时间窗: 用药 12 周
次要结局
- 血清 ALT 变化情况(用药 12 周)
- 血清 HBV DNA 水平下降至少 2 个对数级（log10）的受试者比例；(用药 12 周)
- 血清 HBV DNA 检测不到或低于检测下限的受试者比例；(用药 12 周)
- HBsAg 在第 12 周时出现血清转换（HBsAg 转阴和抗-HBs 出现）的比例；(用药 12 周)
- 基线时 HBeAg 阳性的患者在第 12 周时出现血清转换（HBeAg 转阴和抗-HBe 出现）的比例；(用药 12 周)
研究者
曾滢
南京长澳医药科技有限公司
研究点 (4)
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