ChiCTR2500104939进行中（未招募）早期 1 期
患者主动报告结局对农牧区胃肠道肿瘤化疗患者生活质量影响的前瞻性随机对照研究
鄂尔多斯市直属医疗机构学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康相关生活质量
研究概览
简要总结
主要结局 是比较 PRO 组和对照组患者基线以及 4 个周期化疗后的生活质量，包括两组患者 4 个化疗周期的生活质量相对于基线的变化差异，由 EORTC QLQ-C30 标化分衡量，这个量表分为三个维度，总体健康状况是主要研究终点，功能领域和症状领域是次要研究指标。 次要结局 次要目标包括以下内容： （1）化疗按计划完成率比较：两组延迟时间和原因 （2）两组化疗方案相对剂量强度比较 （3）两组口服化疗药相对剂量强度比较 （4）两组化疗药物 3 级以上毒副反应发生率比较 （5）非预计再返院率 （6）急诊就诊率 （7）两组患者家庭就医社会负担情况比较
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，经病理确诊胃肠道恶性肿瘤患者，具有农牧区（县级及以下农村、牧区）户籍，且目前在农牧区长期居住；
- •2.拟接受以奥沙利铂、伊立替康或氟尿嘧啶为基础的化疗方案,包括:SOX、XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、XELRI 方案,允许上述方案联合 PD-1，贝伐珠单抗或者西妥昔单抗；
- •3.KPS 评分≥70 分；
- •4.化疗前肝肾功，血常规，心电图无明显异常，血液检验必须满足血小板>85×10^9 /L，白细胞>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血清丙氨酸转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限 3 倍，肌酐≤正常值上限 1.5 倍，胆红素≤正常值上限 1.5 倍；无其他相关化疗禁忌症者；
- •5.预计生存期≥12 个月，计划接受≥4 周期化疗。；
- •6.知情同意并能够完成微信随访；
- •7.本人或直系亲属拥有可接听电话或接收短信的手机设备，能够独立或者在家属协助下完成填写 EORTC QLQ-C30 生活质量量表；
排除标准
- •无法理解研究内容的患者
- •更改治疗方法或化疗方案的肿瘤患者；
- •合并严重精神疾病或认知功能障碍无法配合研究；
- •自行终止抗肿瘤化疗或化疗期间因发生其他严重病变而中断化疗的患者；
- •参与度配合度低无法完成定期随访的患者。
- •同时参与其他干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
主动报告结局组
非干预组
结局指标
主要结局
健康相关生活质量
次要结局
- 化疗后毒副反应症状持续时间
研究者
研究点 (1)
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