ChiCTR2200055223进行中（未招募）1 期
硫酸依替米星注射液健康人体药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学数据
研究概览
简要总结
获取硫酸依替米星注射液在中国健康成年受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学数据，为下一步药敏折点制定和临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤45 岁，男女不限；
- •2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高^2（m^2）] 在 19～26 之间（包括边界值）；
- •3.生命体征正常（收缩压应介于 90-140 mmHg 之间，舒张压应介于 60-90mmHg 之间；心率应介于 50-100 次 / 分之间，均包含边界值）；
- •4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；
- •5.既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史，无精神、神经疾病病史，无癫痫病史，无麻醉意外史；
- •6.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •1.已知对硫酸依替米星注射液或氨基糖苷类药物过敏，或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者；
- •2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和 / 或其他物质（如槟榔）依赖者；
- •3.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •4.筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)；
- •5.给药前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；除非主要研究者和资金赞助方共同认为所用药物对本试验安全性和 PK 结果没有影响方可入组；
- •6.肝肾功能检查异常且复查后研究者判断为有临床意义；
- •7.既往有严重的呕吐、头晕、腹泻、耳鸣病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •8.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •9.给药前 30 天内献血或失血≥200mL；给药前 7 天内献血浆或者血浆置换；
- •10.入组前 2 天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •11.预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- •12.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；
- •13.不能耐受静脉穿刺者，和 / 或有晕针晕血史者；
- •14.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
硫酸依替米星注射液
结局指标
主要结局
药代动力学数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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