CTR20212285已完成1 期
单多次给药剂量递增评价 TY601A 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2021年9月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（血压，脉搏，体温，呼吸） 体格检查 12 导联心电图 实验室检查 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TY601A 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 TY601A 在中国健康受试者中的药代动力学（ PK）特征和药效动力学（ PD）特征，并比较 TY601A 与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 初步评价在中国健康受试者中食物对 TY601A 的影响等；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ty601a在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有，其中食物影响阶段要保证每个性别的健康受试者比例不少于 1/3；
- •男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤；体重指数在 19.0~28.0 范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在筛选期的妊娠试验检查结果必须为阴性，且必须为非哺乳期（具体避孕措施见附录 1 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求）；
- •自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •新冠肺炎核酸检测阳性者；
- •经检测为 CYP2C19 慢代谢型者（只适用于氯吡格雷和泰普格雷序贯给药组）；
- •既往或目前曾诊断为循环（尤其是严重心血管疾病如心源性休克、室性心律失常或充血性心力衰）、内分泌（代谢异常等）、神经、呼吸、血液系统疾病（出凝血异常疾病）、风湿免疫或精神疾病等任何疾病，且研究者认为影响研究者；
- •既往或目前出现明显的活动性出血（如颅内出血、胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）或短暂性脑缺血发作或中风病史者；或异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；或体格检查中发现皮肤存在瘀点和 / 或瘀斑，或合理怀疑血管畸形（例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65 岁））；
- •其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形；
- •试验前 1 个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
- •有严重过敏、非过敏性药物反应或既往曾有多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物或同类药物过敏者；
- •当前或近 6 个月内未治愈的消化道疾病（消化不良、胃食管反流、胃出血或消化道溃疡疾病），频繁出现消化道症状者，包括：吞咽困难、腹痛、腹胀、反酸、嗳气，呕血、便血，食欲不振、恶心呕吐、胃灼热等症状频繁者（>1 次 / 周），特别是患有任何增加出血性风险的疾病；
- •当前或近 6 个月内曾行任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •吞服药物困难，或有晕针、晕血史；
- •已参与并服用过本试验药物（泰普格雷、氯吡格雷）者（泰普格雷和氯吡格雷序贯给药组的第 2 周期和食物影响阶段的第 2 周期重新核对入排时除外）；
- •试验前 3 个月内摄入任何已知肝酶诱导剂 / 抑制剂（常见的肝药酶诱导剂 / 抑制剂见附录 2 常见的肝药酶抑制剂和诱导剂）；
- •试验前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术的；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或经研究者判断异常有临床意义的贫血者；
- •试验前 2 周内服用过阿司匹林 / 其他 NSAIDs 类药物或其它可能影响凝血功能的药物（比如诊断血栓性疾病，需要服用口服抗凝药）；
- •试验前 1 周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前 48h 内有剧烈运动者；入住前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 1 周内使用任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育；
- •筛选期生命体征、实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者，包括：
- •a) 生命体征：体温、坐位血压（收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg）、脉搏（＜50 次 / 分或＞100 次 / 分）及呼吸等；
- •b) 凝血功能：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定等；
- •c) 血常规：红细胞压积（HCT）、血小板计数（PLT）等；
- •d) 肝功能（血生化）：ALT、AST 及 TBIL 等；
- •基线期的尿药筛查阳性者或在过去五年内有吸毒史或药物滥用史；
- •既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位≈25mL 高度白酒/ 100mL 葡萄酒/ 285mL 啤酒），或基线期的尼古丁检测或酒精呼吸测试为阳性者；
- •筛选时仰卧位 12 导联 ECG 检查 QTcF≥450 msec，PR 间期＞200 ms，QRS 波群时限＞120 ms；
- •病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab））阳性；
- •对饮食有特殊要求者，不接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻）不可纳入食物影响阶段的试验；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5 个半衰期超过 3 个月），经研究者判断不适合参加本研究。
- •研究者认为不适参加此试验者。
结局指标
主要结局
生命体征（血压，脉搏，体温，呼吸） 体格检查 12 导联心电图 实验室检查 不良事件
时间窗: 给药后 72h
PK 参数包括但不仅限于：Cmax，AUC0-t 等。
时间窗: 给药后 72h
评价泰普格雷的血小板聚集抑制率。
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
漆敏
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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