CTR20213290已完成生物等效性试验
艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液 10μg（规格：0.25mg/ml，2.4ml/支，1 支 / 盒；无锡和邦生物科技有限公司生产并提供）和参比制剂艾塞那肽注射液 10μg（商品名：百泌达；规格：0.25mg/ml，2.4ml/支，1 支 / 盒；Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.生产；无锡和邦生物科技有限公司提供）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾塞那肽注射液和参比制剂艾塞那肽注射液（百泌达）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液10μg（规格：0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒；无锡和邦生物科技有限公司生产并提供）和参比制剂艾塞那肽注射液10μg（商品名：百泌达；规格：0.25mg/ml，2.4ml/支，1支/盒；baxter Pharmaceutical Solutions Llc.生产；无锡和邦生物科技有限公司提供）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）。
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏等）者；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇、醋酸钠三水合物、间甲酚(2.00-2.40mg/ml)、冰醋酸、注射用水）过敏者）。
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。
- •晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者。
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种疫苗者。
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物；或筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者。
- •筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者。
- •筛选前 2 周发生过无保护性行为的育龄期女性。
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- •从筛选至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者。
- •既往有吸毒史、药物滥用史者。
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（或胸部 CT）、腹部 B 超、糖化血红蛋白检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。
- •肌酐清除率低于 80mL/min 者。
- •“乙肝表面抗原”、“丙肝抗体”、“人类免疫缺陷病毒抗体 HIV-1&2 抗体+P24 抗原”、“梅毒特异性抗体和梅毒非特异性抗体”检测至少一项阳性者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞(给药前（0h）至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、手指血糖、不良事件 / 反应等(从筛选期至试验结束)
研究者
余传信
无锡和邦生物科技有限公司
研究点 (1)
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