CTR20230936已完成4 期
米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2023年3月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔 6h）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •头位活胎、未破膜、宫颈 Bishop 评分<6，且孕周在 37-42 周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇；
- •引产指征：孕周≥41 周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等。
- •无阴道分娩的禁忌症者；
- •受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对米索前列醇或任何赋形剂过敏者
- •给药前已使用过其他方式进行引产者；
- •在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]；
- •正在使用缩宫素和 / 或其他药物引产者；
- •怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者；
- •子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者；
- •前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者；
- •胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；
- •患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；
- •有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN 或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
- •有急产史或有 3 次以上足月产史者；
- •正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的药物或医疗器械者；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。
结局指标
主要结局
不良事件发生情况
时间窗: 每次访视
次要结局
- 首次给药后 24h 内阴道分娩率；(首次给药后 24h 内)
- 临产发动时间(临产发动时间)
- 需要加用缩宫素的受试者所占的比例(随时)
- 行剖宫产的受试者比例(随时)
- 首次给药后 18h 内宫颈 Bishop 评分提高≥3 受试者占比(首次给药后 18h 内)
- 首次给药后 24h 内临产率(首次给药后 24h 内)
- 产程时间（总产程时间、第一产程时间、第二产程时间、第三产程时间）(试验结束)
- 新生儿情况（包括新生儿 1、5、10 分钟的 Apgar 评分，是否入住 NICU，新生儿体重信息）(试验结束)
研究者
银礼特
广州朗圣药业有限公司
研究点 (32)
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