ChiCTR2500113573尚未招募不适用
膜性肾病相关自身抗体（磁微粒化学发光法）多中心课题研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- THSD7A 抗体
研究概览
简要总结
磁微粒化学发光法是一种全新的方法学，携光生物展开临床应用的系列研究，以推动血清学 PLA2R 抗体、THSD7A 抗体、C1q 抗体检测在疑似膜性肾病及膜性肾病患者中的广泛开展和临床应用，目前暂定 3 个方向。
- 通过对本院住院的膜性肾病患者进行血清 PLA2R 抗体、THSD7A 抗体、C1q 抗体检测（磁微粒化学发光法），分析血清学检测与病理活检的相关性，分析三个指标诊断效能。
- 通过检测确诊膜性肾病的患者的 PLA2R 抗体、THSD7A 抗体、C1q 抗体水平，建立符合中国人群的 PLA2R 抗体、THSD7A 抗体、C1q 抗体的参考区间和诊断阈值。
- 确认膜性肾病患者治疗前后自身抗体的变化，自身抗体指标对疗效监控、治疗效果的评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，男女患者均可入选，建议女性比例不低于 30%（膜性肾病男女比例约 2:1），绝经期女性单独标注（激素影响免疫状态）。
- •2.年龄：建议 18-75 岁（成人患者为主，避免儿童 / 老年生理差异影响抗体水平）。
- •3.健康对照组：年龄 / 性别匹配的完全健康体检人群，无肾脏疾病（肾小球滤过率≥90 mL/min/1.73m²，尿蛋白阴性）、自身免疫疾病家族史。
- •4.膜性肾病组：确诊为膜性肾病，并将特发性膜性肾病按 Ehrenreich-Churg 分期，分为Ⅰ~Ⅳ期。肾病病理证实为不典型膜性肾病者，临床积极查找继发原因，对本研究知情并签署同意书者。存在蛋白尿。
排除标准
- •1.糖尿病、肥胖、恶性肿瘤、急性肾病患者、有严重合并症患者如严重感染、心血管、肝脏、造血系统、神经精神系统疾病等患者、妊娠或哺乳期妇女、精神障碍或认知功能障碍患者。
- •2.近 3 个月内使用过利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂等影响抗体检测的药物。
- •3.使用大剂量激素治疗。
- •4.近 3 个月内疫苗接种。
结局指标
主要结局
THSD7A 抗体
PLA2R 抗体
阴性预测值
灵敏度
受试者工作特征曲线下面积
特异度
约登指数
准确度
患病率
阳性预测值
次要结局
- C1q 抗体
研究者
研究点 (7)
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