ChiCTR1800015920已完成4 期
阿帕替尼联合培美曲塞+铂类方案化疗治疗晚期非鳞癌性非小细胞肺癌的单中心、开放性 II 期临床试验
中国癌症基金会北京希望马拉松基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合培美曲塞+铂类方案化疗治疗晚期非鳞癌性非小细胞肺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理学或细胞学证实为非鳞癌的非小细胞肺癌（包括肺腺癌及大细胞癌）(2)年龄 18 岁-80 岁（3）肿瘤为局部晚期或转移性（IIIB-IV 期），已不适合开展根治性手术和放疗（4）具有影像学可测量病灶(按照实体瘤反应评估标准 RECIST1.1 版进行疗效评估)；(5)预计生存期≥3 个月（6）初始治疗或既往 TKI 治疗失败后未行培美曲塞方案全身化疗；(7)治疗前患者 ECOG 评分≤1 分；(8)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN 或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft Gault 公式）（9）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。
排除标准
- •（1）肺鳞癌、肺腺鳞癌患者（2）存在明显肺部空洞或坏死性肿瘤患者 （3）2 个月内出现明显咯血、活动性出血，如消化道出血患者 （4）既往曾接受过阿帕替尼治疗或培美曲塞方案全身化疗（根治性手术后辅助化疗除外）（5）有症状脑转移患者（6）伴有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤（7）重要脏器能不全患者（8）未控制的全身性疾病，包括难以控制的高血压、蛋白尿（尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g）和活动性易出血体质、活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 （9）研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
阿帕替尼 250mg 剂量组
阿帕替尼 250mg Qd 联合化疗
阿帕替尼 500mg 剂量组
阿帕替尼 500mg Qd 联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 药物安全性
- 疾病控制率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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