ChiCTR2100050831尚未招募不适用
直肠癌患者行预防性末端回肠造瘘对肠内菌群影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群组成变化
研究概览
简要总结
探讨回肠造瘘后结肠空置状态、还纳回肠后结肠功能恢复时的肠道菌群结构变化情况，进一步研究菌群变化与术后腹泻、便秘等并发症的关系，以期为直肠癌术后并发症的预防和治疗提供新的思路；进一步建立相关患者血液及肠粘膜标本库，探讨回肠造瘘、二期回肠还纳、化疗药物使用等等情况对于患者肠道吸收分泌功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •腹膜反折平面以下或位于齿状线上方 5～6cm 的肿瘤；
- •术后病检确诊为直肠癌；
- •胸腹盆増强 CT、盆腔 MRI、全身骨扫描或 pet-ct 检查未发现肿瘤远处转移；
- •术前未接受任何放化疗等抗肿瘤治疗；
- •术前肝肾功能、血常规和心肺功能检査均正常，无手术禁忌证；
- •所有患者均为首次腹部手术治疗；
- •患者自愿参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •术前合并其他原发肿瘤；
- •术前一个月内使用过抗生素；
- •合并其他肠道疾病如 IBD、IBS 等。
研究组 & 干预措施
直肠根治切除一期吻合术组
直肠根治切除一期吻合+末端回肠双腔造瘘组
结局指标
主要结局
肠道菌群组成变化
血清肿瘤标志物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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