CTR20150163进行中（未招募）1 期
三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的 II 期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-45 岁，男女各半
- •具有标准体重，一般不应低于 50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2 计算，一般在 19~24 范围内；3 受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
- •体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- •受试者试验前两周内不服用其它任何药物
- •受试者试验前两周内不服用其它任何药物
- •试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
- •受试者自愿受试且签署知情同意书
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查
时间窗: 试验过程中
不良事件
时间窗: 试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
王晓波
西安新通药物研究有限公司
研究点 (1)
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