EUCTR2005-002329-30-ES进行中（未招募）1 期
ENSAYO CLINICO COMPARATIVO, ABIERTO, MULTICENTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UNA NUEVA TERAPIA CON PIEL QUIMÉRICA CULTIVADA PARA EL TRATAMIENTO DE LAS LESIONES CUTÁNEAS DE LOS PACIENTES CON EPIDERMOLISIS BULLOSA
CELLERIX, S.A.0 个研究点目标入组 12 人开始时间: 2010年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes de ambos sexos mayores de 28 días.
- •Pacientes con Epidermolisis Bullosa Distrófica Recesiva, diagnosticada por criterios clínicos e histológicos, con sindactilia cutánea severa en los que esté indicada cirugía reconstructiva.
- •Pacientes cuyos tutores legales hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo.
- •Pacientes con edad = 12 años que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción oral).
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •Hipersensibilidad conocida ó sospechada a cualquier de los agentes terapéuticos incluidos en el estudio, incluidos fármacos anestésicos.
- •Pacientes con antecedente de tumor maligno en los últimos 5 años.
- •Pacientes con diagnóstico de tuberculosis activa en el momento de la inclusión.
- •Pacientes con marcadores positivos previos para cualquiera de los siguientes patógenos: hepatitis B y C, VIH-1, VIH-2.
- •Pacientes con historia de enfermedad hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o neurológica, no relacionada directamente con la Epidermolisis Bullosa, clínicamente relevante.
- •Cualquier otra situación médica que a juicio del investigador pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el paciente.
- •Alcoholismo, drogadicción, patología psiquiátrica u otros factores presentes en los tutores legales que a juicio del investigador puedan complicar la participación del paciente en el estudio.
- •Pacientes que hayan participado en otro estudio en los 30 días previos o en los que se haya planeado su participación simultáneamente en otro estudio.
- •Pacientes menores de edad, cuyos tutores legales no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.
- •Pacientes = 12 años que no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.
研究者
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